Kontrolowane obserwacją badania kliniczne na dorosłych pacjentach z chłoniakiem T-limfoblastycznym leczonych intensywną chemioterapią/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep. Ocena parametrów klinicznych, anatomiczno-patologicznych
12 października 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Celem pracy jest stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków chłoniaka T-Lymphoblastic Lymphoma (T-LBL) w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania statystycznego, a także monitorowania rozpoznania i minimalnej choroby resztkowej (MRD), wykrycia specyficznego profilu genetycznego przydatnego udzielać porad dotyczących terapii, oceniać, czy PET ma wartość prognostyczną w przypadku chłoniaka limfoblastycznego T (T-LBL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne mające na celu:
- rejestrować wszystkich pacjentów leczonych terapią podobną do ALL najnowszej generacji (np.: Holzer, zmodyfikowana LSA2-L2, GIMEMA LAL094), terapią wzmocnioną (hiper-CVAD lub Stanford), przeszczepem autologicznym lub allogenicznym lub alloprzeszczepem kondycjonującym o zmniejszonej intensywności po indukcji/konsolidacji a także oczekiwane przypadki leczone sekwencyjną terapią w dużych dawkach lub terapią ukierunkowaną na intensyfikację minimalnej choroby resztkowej (MRD);
- wejść do klasycznych pacjentów z T-LBL (naciek szpiku kostnego
- monitorować stosunek odpowiedzi na terapię do fenotypu poprzez badanie fenotypu;
- monitorować stosunek odpowiedzi na terapię/choroby resztkowej/wyników pacjentów poprzez badanie rearanżacji genu receptora komórek T;
- ocenić wszelkie różnice w profilu genów między fenotypem grasicy T-LBL a fenotypem grasicy T-LBL, aby skorelować je z wynikiem;
- monitorować stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania, w trakcie terapii i w okresie obserwacji za pomocą TAC, tak aby ocenić, czy PET (w połączeniu z TAC) jest elementem dodatkowym i/lub predykcyjnym w porównaniu z TAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foggia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Martino
-
Główny śledczy:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Matteo
-
Główny śledczy:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Główny śledczy:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università La Sapienza
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico GB Rossi
-
Główny śledczy:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale dell'Angelo
-
Główny śledczy:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym T leczeni intensywną chemio/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak wcześniejszej terapii, z wyjątkiem zabiegów mających na celu stawienie czoła klinicznej prezentacji stanu nagłego;
- historia medyczna początkowo charakteryzowana przez masę/masy węzłowe;
- diagnostyka histologiczna i immunofenotypowa, która dokumentuje rozpoznanie T-LBL; w przypadkach zajęcia szpiku kostnego i trudności w uzyskaniu materiału węzłowego rozpoznanie można postawić na podstawie szpiku kostnego;
- dostępność materiału biologicznego do badania TCR i profilu genowego;
- wiek ≥ 15 lat;
- wszystkie etapy;
- naciek szpiku kostnego
- prawidłowe funkcje wątroby, nerek i serca, z wyjątkiem zmian bezpośrednio związanych z chłoniakiem;
- szacunki leczenia według jednego ze schematów ostatniej generacji;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przebytym zakażeniem HCV, HBsAg+ lub chorzy na HIV;
- pacjentów z patologią organiczną niezwiązaną z chłoniakiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Dorośli pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym T leczeni intensywną chemio/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków chłoniaka T-limfoblastycznego u dorosłych pacjentów w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania statystycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie diagnostyki histologicznej i immunofenotypowej oraz wykonanie badania molekularnego minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu sprawdzenia, czy wartość prognostyczna minimalnej choroby resztkowej (MRD) u dzieci jest potwierdzona u dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeprowadzenie analizy ekspresji genów u pacjentów z chłoniakiem T-chłoniakiem w celu wykrycia specyficznych profili genetycznych przydatnych do udzielania porad prognostycznych i terapeutycznych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zwalidować systemy prognostyczne już zidentyfikowane w przypadkach ostrej białaczki limfoblastycznej T, które mogą być przydatne do oznaczania pacjentów z wysokim ryzykiem chłoniaka limfoblastycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena, czy PET ma wartość prognostyczną w przypadkach chłoniaka z limfoblastów T.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIL-LY_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada