Ensaios Clínicos Controlados Observacionais, em Pacientes Adultos com Linfoma T-linfoblástico Tratados com Quimioterapia/Radioterapia Intensiva ou Quimioterapia Intensiva Seguida de Transplante. Avaliação de Parâmetros Clínicos, Anatomia-Patológicos
12 de outubro de 2011 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Ensaios Clínicos Controlados Observacionais, em Pacientes Adultos com Linfoma T-linfoblástico Tratados com Quimioterapia/Radioterapia Intensiva ou Quimioterapia Intensiva Seguida de Transplante. Avaliação de Parâmetros Clínicos, Anatomia-patológicos
O objetivo do estudo é criar um banco de dados prospectivo de casos de linfoma linfoblástico T (T-LBL), a fim de conduzir um estudo estatístico apropriado, bem como monitorar o diagnóstico e a doença residual mínima (DRM), para detectar perfil genético específico útil para dar conselhos sobre terapias, para avaliar se o PET tem validade prognóstica no linfoma linfoblástico T (T-LBL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo observacional projetado para:
- registrar todos os pacientes tratados com uma terapia semelhante à ALL de última geração (por exemplo: Holzer, LSA2-L2 modificado, GIMEMA LAL094), uma terapia aprimorada (hiper-CVAD ou Stanford), transplante autólogo ou alogênico ou alotransplante de condicionamento de intensidade reduzida após indução/consolidação e também casos esperados tratados com terapia sequencial de alta dose ou terapia orientada para doença residual mínima intensificada (MRD);
- entrar em pacientes clássicos T-LBL (infiltrado da medula óssea
- monitorar a relação resposta terapêutica/fenótipo pelo estudo do fenótipo;
- monitorar a relação resposta terapêutica/doença residual/resultado dos pacientes pelo estudo do rearranjo do gene do receptor de células T;
- avaliar qualquer diferença de perfil genético entre o fenótipo pré-tímico T-LBL e o fenótipo tímico T-LBL de modo a correlacioná-lo com o resultado;
- monitorar o estágio da doença no diagnóstico, durante a terapia e durante o acompanhamento por meio do TAC, para avaliar se o PET (em associação com o TAC) é um elemento adicional e/ou preditor de desfecho em relação ao TAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia Perticone, PhD
- Número de telefone: +390131206071
- E-mail: segreteria@filinf.it
Locais de estudo
-
-
-
Foggia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Martino
-
Investigador principal:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Policlinico San Matteo
-
Investigador principal:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Investigador principal:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Università La Sapienza
-
Sassari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico GB Rossi
-
Investigador principal:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale dell'Angelo
-
Investigador principal:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com linfoma linfoblástico T tratados com quimioterapia/radioterapia intensiva ou quimioterapia intensiva seguida de transplante.
Descrição
Critério de inclusão:
- sem terapia prévia, exceto tratamentos para enfrentar quadro clínico de emergência;
- história médica inicialmente caracterizada por massa/massas nodais;
- diagnóstico histológico e imunofenotípico que documenta o diagnóstico de T-LBL; nos casos de envolvimento da medula óssea e dificuldades na obtenção de material nodal, o diagnóstico pode ser baseado na medula óssea;
- disponibilidade de material biológico para estudo de TCR e perfil genético;
- idade ≥ 15 anos;
- todas as fases;
- medula óssea infiltrada
- funções hepática, renal e cardíaca normais, exceto alterações diretamente relacionadas ao linfoma;
- estimativas de tratamento de acordo com um dos esquemas de última geração;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com HCV prévio, HBsAg+ ou portadores de HIV;
- pacientes com patologia orgânica não relacionada a linfoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1
Pacientes adultos com linfoma linfoblástico T tratados com quimioterapia/radioterapia intensiva ou quimioterapia intensiva seguida de transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Criar um banco de dados prospectivo de casos de linfoma linfoblástico T em pacientes adultos para realizar um estudo estatístico adequado.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acompanhar o diagnóstico histológico e imunofenotípico e realizar estudo molecular da doença residual mínima (DRM) para verificar se o valor prognóstico da doença residual mínima (DRM) observado em crianças se confirma em pacientes adultos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fazer uma análise de expressão gênica em pacientes com linfoma linfoblástico T para detectar perfis genéticos específicos úteis para fornecer conselhos prognósticos e de resposta à terapia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Validar os sistemas prognósticos já identificados em casos de Leucemia Linfoblástica Aguda T que podem ser úteis para rotular o alto risco para pacientes com Linfoma Linfoblástico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliar se PET tem valor prognóstico em casos de linfoma linfoblástico T.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIL-LY_01
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