Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationskontrollerede kliniske forsøg på voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemoterapi/radioterapi eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation. Evaluering af kliniske, anatomi-patologiske parametre

12. oktober 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Formålet med undersøgelsen er at skabe en prospektiv database over tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) med henblik på at udføre en passende statistisk undersøgelse samt at overvåge diagnose og minimal restsygdom (MRD) for at påvise specifik genetisk profil, der er nyttig at give råd om terapier, at vurdere om PET har en prognostisk validitet på T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationelt prospektivt klinisk forsøg designet til at:

  • registrere alle patienter behandlet med en seneste generation af ALL-lignende terapi (f.eks.: Holzer, LSA2-L2 modificeret, GIMEMA LAL094), en forbedret terapi (hyper-CVAD eller Stanford), autolog eller allogen transplantation eller reduceret intensitet konditionerende allotransplantation efter induktion/konsolidering og også forventede tilfælde behandlet med højdosis sekventiel terapi eller intensiveret minimal residual sygdom (MRD) orienteret terapi;
  • gå ind i klassiske T-LBL-patienter (knoglemarvsinfiltrat
  • overvåge terapirespons/fænotype-forhold ved undersøgelse af fænotype;
  • overvåge terapirespons/resterende sygdom/patientresultatforhold ved undersøgelse af T-cellereceptorgenomlejring;
  • evaluere enhver genprofilforskel mellem T-LBL præ-thymisk fænotype og T-LBL-thymisk fænotype for at korrelere det til resultatet;
  • overvåge sygdomsstadiet ved diagnose, under terapien og under opfølgningen ved hjælp af TAC, således at vurdere, om PET (i forbindelse med TAC) er et yderligere og/eller resultatforudsigende element sammenlignet med TAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico GB Rossi
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale dell'Angelo
        • Ledende efterforsker:
          • Teodoro Chisesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemo/strålebehandling eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere terapi, bortset fra behandlinger for at møde en klinisk præsentation af nødsituationer;
  • sygehistorie oprindeligt karakteriseret ved nodal masse/masser;
  • histologisk og immunfænotypisk diagnose, der dokumenterer diagnosen T-LBL; i tilfælde af involvering af knoglemarv og vanskeligheder med at skaffe nodalmateriale, kan diagnosen baseres på knoglemarv;
  • tilgængelighed af biologisk materiale til undersøgelse af TCR og gen-profil;
  • alder ≥ 15 år;
  • alle stadier;
  • infiltreret knoglemarv
  • normale lever-, nyre- og hjertefunktioner, bortset fra ændringer direkte relateret til lymfom;
  • skøn over behandling i henhold til en af ​​de sidste generations skemaer;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere HCV, HBsAg+ eller lider af HIV;
  • patienter med organisk patologi, der ikke er relateret til lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemo/strålebehandling eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Andet: Seneste generation af kemoterapier til T-LBL + transplantation

  1. Standarddoser af en af ​​følgende kemoterapier:

    • Holzer
    • LSA2-L2 modificeret
    • Stanford regime
    • Hyper CVAD
    • Sekventielle behandlinger analoge med de ovenfor nævnte (f.eks.: GIMEMA LAL094, andre)
    • Intensiv kemoterapi, ALL-type, MRD-orienteret (NILG-TLL Clinical Trial)
  2. Autolog transplantation eller allogen transplantation eller mini-allogen transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At skabe en prospektiv database over tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom på voksne patienter med henblik på at udføre en passende statistisk undersøgelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge histologisk og immunfænotypisk diagnose og foretage en molekylær undersøgelse af minimal residual sygdom (MRD) for at verificere, om den minimale prognoseværdi for restsygdom (MRD) observeret hos børn er bekræftet hos voksne patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
At lave en genekspressionsanalyse på T-lymfoblastisk lymfompatienter for at påvise specifikke genetiske profiler, der er nyttige til at give prognostiske og terapiresponsråd.
Tidsramme: 5 år
5 år
At validere de prognostiske systemer, der allerede er identificeret i tilfælde af T-akut lymfatisk leukæmi, som kan være nyttige til at mærke højrisikoen for patienter med lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at vurdere om PET har en prognostisk værdi i tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL-LY_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner