Ensayos clínicos controlados observacionales, en pacientes adultos con linfoma linfoblástico T tratados con quimioterapia/radioterapia intensiva o quimioterapia intensiva seguida de trasplante. Evaluación de Parámetros Clínicos, Anatomía -Patológicos
12 de octubre de 2011 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Ensayos clínicos controlados observacionales, en pacientes adultos con linfoma linfoblástico T tratados con quimioterapia/radioterapia intensiva o quimioterapia intensiva seguida de trasplante. Evaluación de Parámetros Clínicos, Anatomopatológicos
El propósito del estudio es crear una base de datos prospectiva de casos de linfoma linfoblástico T (T-LBL) para realizar un estudio estadístico apropiado, así como para monitorear el diagnóstico y la enfermedad residual mínima (MRD), para detectar perfil genético específico útil para dar consejos sobre terapias, para evaluar si la PET tiene validez pronóstica en el Linfoma Linfoblástico T (T-LBL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico observacional prospectivo diseñado para:
- registrar todos los pacientes tratados con una terapia similar a la LLA de última generación (por ejemplo: Holzer, LSA2-L2 modificada, GIMEMA LAL094), una terapia mejorada (hiper-CVAD o Stanford), trasplante autólogo o alogénico o alotrasplante de acondicionamiento de intensidad reducida después de la inducción/consolidación y también casos esperados tratados con terapia secuencial de dosis alta o terapia intensificada orientada a la enfermedad residual mínima (MRD);
- entrar en pacientes clásicos T-LBL (infiltrado de médula ósea
- controlar la relación de respuesta a la terapia/fenotipo mediante el estudio del fenotipo;
- monitorear la respuesta a la terapia/enfermedad residual/proporción de resultado de los pacientes mediante el estudio del reordenamiento del gen del receptor de células T;
- evaluar cualquier diferencia en el perfil genético entre el fenotipo pretímico T-LBL y el fenotipo tímico T-LBL para correlacionarlo con el resultado;
- monitorizar el estadio de la enfermedad al diagnóstico, durante la terapia y durante el seguimiento mediante TAC, de forma que se valore si la PET (en asociación con TAC) es un elemento adicional y/o predictor de resultados frente a TAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino
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Investigador principal:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico San Matteo
-
Investigador principal:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Investigador principal:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sassari
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico GB Rossi
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Investigador principal:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
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VE
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Mestre, VE, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale dell'Angelo
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Investigador principal:
- Teodoro Chisesi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con linfoma linfoblástico T tratados con quimioterapia/radioterapia intensiva o quimioterapia intensiva seguida de trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin tratamiento previo, salvo tratamientos para afrontar el cuadro clínico de urgencia;
- antecedentes médicos inicialmente caracterizados por masa/masas ganglionares;
- diagnóstico histológico e inmunofenotípico que documente el diagnóstico de T-LBL; en casos de afectación de la médula ósea y dificultades para obtener material ganglionar, el diagnóstico podría basarse en la médula ósea;
- disponibilidad de material biológico para el estudio de TCR y perfil genético;
- edad ≥ 15 años;
- todas las etapas;
- médula ósea infiltrada
- funciones hepática, renal y cardíaca normales, salvo alteraciones directamente relacionadas con el linfoma;
- estimaciones de tratamiento según uno de los calendarios de última generación;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con VHC previo, HBsAg+ o que padezcan VIH;
- pacientes con patología orgánica no relacionada con linfoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1
Pacientes adultos con linfoma linfoblástico T tratados con quimioterapia/radioterapia intensiva o quimioterapia intensiva seguida de trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crear una base de datos prospectiva de casos de linfoma linfoblástico T en pacientes adultos para realizar un estudio estadístico adecuado.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Realizar un seguimiento del diagnóstico histológico e inmunofenotípico y realizar un estudio molecular de la enfermedad residual mínima (ERM) para comprobar si el valor pronóstico de la enfermedad residual mínima (ERM) observado en niños se confirma en pacientes adultos.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Realizar un análisis de expresión génica en pacientes con Linfoma Linfoblástico T para detectar perfiles genéticos específicos útiles para dar consejos pronósticos y de respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Validar los sistemas de pronóstico ya identificados en los casos de Leucemia Linfoblástica Aguda T que pueden ser útiles para etiquetar a los pacientes de alto riesgo de Linfoma Linfoblástico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar si la PET tiene valor pronóstico en casos de Linfoma Linfoblástico T.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIL-LY_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .