Observationskontrollerade kliniska prövningar, på vuxna patienter med T-lymfoblastlymfom som behandlats med intensiv kemoterapi/radioterapi eller intensiv kemoterapi följt av transplantation. Utvärdering av kliniska, anatomiska-patologiska parametrar
12 oktober 2011 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Observationskontrollerade kliniska prövningar, på vuxna patienter med T-lymfoblastlymfom som behandlats med intensiv kemoterapi/radioterapi eller intensiv kemoterapi följt av transplantation. Utvärdering av kliniska, anatomi-patologiska parametrar
Syftet med studien är att skapa en prospektiv databas över T-lymfoblastiskt lymfom (T-LBL) fall för att genomföra en lämplig statistisk studie samt att övervaka diagnos och minimal restsjukdom (MRD), för att upptäcka specifik genetisk profil användbar att ge råd om terapier, för att bedöma om PET har en prognostisk validitet på T-lymfoblastiskt lymfom (T-LBL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationell prospektiv klinisk prövning utformad för att:
- registrera alla patienter som behandlats med en senaste generationens ALL-liknande terapi (t.ex.: Holzer, LSA2-L2 modifierad, GIMEMA LAL094), en förbättrad terapi (hyper-CVAD eller Stanford), autolog eller allogen transplantation eller allotransplantation med reducerad intensitet efter induktion/konsolidering och även förväntade fall som behandlats med sekvensiell terapi med höga doser eller intensifierad minimal residual disease (MRD)-orienterad terapi;
- gå in på klassiska T-LBL-patienter (benmärgsinfiltrat
- övervaka förhållandet mellan terapisvar och fenotyp genom att studera fenotyp;
- övervaka förhållandet terapisvar/resterande sjukdom/patientresultat genom studiet av T-cellsreceptorgenomarrangemang;
- utvärdera eventuella genprofilskillnader mellan T-LBL pre-tymisk fenotyp och T-LBL-tymisk fenotyp för att korrelera den med resultatet;
- övervaka sjukdomsstadiet vid diagnos, under terapin och under uppföljningen med hjälp av TAC, så att värdera om PET (i samband med TAC) är ett ytterligare och/eller resultatförutsägande element jämfört med TAC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Foggia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Martino
-
Huvudutredare:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Policlinico San Matteo
-
Huvudutredare:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Huvudutredare:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico GB Rossi
-
Huvudutredare:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale dell'Angelo
-
Huvudutredare:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med T-lymfoblastlymfom behandlade med intensiv kemo-/strålbehandling eller intensiv kemoterapi följt av transplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen tidigare terapi, förutom behandlingar för att möta klinisk presentation av nödsituationer;
- medicinsk historia initialt karakteriserad av nodal massa/massor;
- histologisk och immunfenotypisk diagnos som dokumenterar diagnosen T-LBL; i fall av benmärgspåverkan och svårigheter att erhålla nodalmaterial kan diagnosen baseras på benmärg;
- tillgång till biologiskt material för studier av TCR och genprofil;
- ålder ≥ 15 år;
- alla stadier;
- infiltrerad benmärg
- normala lever-, njur- och hjärtfunktioner, förutom förändringar som är direkt relaterade till lymfom;
- uppskattningar av behandling enligt en av de senaste generationens scheman;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare HCV, HBsAg+ eller som lider av HIV;
- patienter med organisk patologi som inte är relaterad till lymfom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Vuxna patienter med T-lymfoblastlymfom behandlade med intensiv kemo-/strålbehandling eller intensiv kemoterapi följt av transplantation.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att skapa en prospektiv databas över T-lymfoblastlymfomfall på vuxna patienter för att genomföra en lämplig statistisk studie.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att övervaka histologisk och immunfenotypisk diagnos och att göra en molekylär studie för minimal residual disease (MRD) för att verifiera om det prognostiska värdet för minimalt resterande sjukdom (MRD) som observerats hos barn bekräftas hos vuxna patienter.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Att göra en genuttrycksanalys på T-lymfoblastiska lymfompatienter för att upptäcka specifika genetiska profiler som är användbara för att ge prognostiska och terapisvarsråd.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Att validera de prognostiska system som redan identifierats i fall av T-akut lymfatisk leukemi som kan vara användbara för att märka högriskerna för patienter med lymfoblastiskt lymfom.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
För att utvärdera om PET har ett prognostiskt värde i fall av T-lymfoblast lymfom.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2009
Första postat (Uppskatta)
16 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIL-LY_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .