Observační kontrolované klinické studie na dospělých pacientech s T-lymfoblastickým lymfomem léčeným intenzivní chemoterapií/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací. Hodnocení klinických, anatomicko-patologických parametrů
12. října 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Účelem studie je vytvořit prospektivní databázi případů T-lymfoblastického lymfomu (T-LBL) za účelem provedení vhodné statistické studie, jakož i sledování diagnózy a minimální reziduální choroby (MRD), k detekci specifického genetického profilu užitečného poskytovat rady ohledně terapií, posuzovat, zda má PET prognostickou validitu na T-lymfoblastický lymfom (T-LBL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační prospektivní klinická studie navržená tak, aby:
- zaznamenejte všechny pacienty léčené terapií podobnou ALL poslední generace (např.: Holzer, modifikovaný LSA2-L2, GIMEMA LAL094), vylepšenou terapií (hyper-CVAD nebo Stanford), autologní nebo alogenní transplantací nebo kondicionační alotransplantací se sníženou intenzitou po indukci/konsolidaci a také očekávané případy léčené vysokodávkovou sekvenční terapií nebo terapií orientovanou na intenzifikovanou minimální reziduální chorobu (MRD);
- vstupují do klasických pacientů s T-LBL (infiltrát kostní dřeně
- sledovat poměr reakce na léčbu/fenotyp studiem fenotypu;
- monitorovat poměr odpověď na léčbu/reziduální onemocnění/výsledek pacientů studiem přeuspořádání genu receptoru T-buněk;
- vyhodnotit jakýkoli rozdíl v genovém profilu mezi T-LBL prethymickým fenotypem a T-LBL thymickým fenotypem tak, aby byl korelován s výsledkem;
- sledovat stádium onemocnění při diagnóze, během terapie a během sledování pomocí TAC, aby bylo možné zhodnotit, zda je PET (ve spojení s TAC) dalším prvkem a/nebo prediktivním prvkem ve srovnání s TAC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Policlinico San Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Università La Sapienza
-
Sassari, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico GB Rossi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale dell'Angelo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s T-lymfoblastickým lymfomem léčení intenzivní chemo/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná předchozí terapie, s výjimkou ošetření, která mají čelit klinickému projevu naléhavosti;
- anamnéza zpočátku charakterizovaná uzlovou hmotou/masou;
- histologická a imunofenotypová diagnóza, která dokumentuje diagnózu T-LBL; v případech postižení kostní dřeně a obtíží při získávání nodálního materiálu by diagnóza mohla být založena na kostní dřeni;
- dostupnost biologického materiálu pro studium TCR a genového profilu;
- věk ≥ 15 let;
- všechny fáze;
- infiltrovaná kostní dřeň
- normální funkce jater, ledvin a srdce, s výjimkou změn přímo souvisejících s lymfomem;
- odhady léčby podle jednoho ze schémat poslední generace;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí HCV, HBsAg+ nebo trpící HIV;
- pacientů s organickou patologií nesouvisející s lymfomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Dospělí pacienti s T-lymfoblastickým lymfomem léčení intenzivní chemo/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořit prospektivní databázi případů T-lymfoblastického lymfomu u dospělých pacientů za účelem provedení vhodné statistické studie.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledovat histologickou a imunofenotypickou diagnózu a provést molekulární studii minimální reziduální choroby (MRD) za účelem ověření, zda je u dospělých pacientů potvrzena prognostická hodnota minimální reziduální choroby (MRD) pozorovaná u dětí.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Provést analýzu genové exprese u pacientů s T-lymfoblastickým lymfomem za účelem zjištění specifických genetických profilů užitečných pro poskytnutí prognostických a terapeutických rad.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Pro ověření prognostických systémů již identifikovaných u případů T-akutní lymfoblastické leukémie, které mohou být užitečné pro označení vysoce rizikových pacientů s lymfoblastickým lymfomem.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vyhodnotit, zda má PET prognostickou hodnotu u případů T-lymfoblastického lymfomu.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIL-LY_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .