집중 화학 요법/방사선 요법 또는 집중 화학 요법 후 이식으로 치료받은 T 림프모구 림프종을 가진 성인 환자에 대한 관찰 제어 임상 시험. 임상, 해부학-병리학적 매개변수의 평가
2011년 10월 12일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
집중 화학 요법/방사선 요법 또는 집중 화학 요법 후 이식으로 치료받은 T 림프모구 림프종을 가진 성인 환자에 대한 관찰 제어 임상 시험. 임상적, 해부학적-병리학적 매개변수의 평가
이 연구의 목적은 적절한 통계 연구를 수행하고 진단 및 최소 잔존 질환(MRD)을 모니터링하고 유용한 특정 유전 프로필을 탐지하기 위해 T-Lymphoblastic Lymphoma(T-LBL) 사례의 전향적 데이터베이스를 만드는 것입니다. 치료에 대한 조언 제공, PET가 T-Lymphoblastic Lymphoma(T-LBL)에 대한 예후 타당성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
다음을 위해 설계된 관찰 전향적 임상 시험:
- 최신 세대 ALL-유사 요법(예: Holzer, LSA2-L2 변형, GIMEMA LAL094), 강화 요법(고-CVAD 또는 스탠포드), 자가 또는 동종이계 이식 또는 유도/통합 후 감소된 강도 조절 동종이식으로 치료된 모든 환자를 기록합니다. 또한 고용량 순차적 요법 또는 강화된 최소 잔존 질환(MRD) 지향 요법으로 치료될 것으로 예상되는 사례;
- 고전적인 T-LBL 환자(골수 침윤
- 표현형 연구에 의한 치료 반응/표현형 비율 모니터링;
- T 세포 수용체 유전자 재배열 연구를 통해 치료 반응/잔여 질환/환자 결과 비율을 모니터링합니다.
- T-LBL 흉선전 표현형과 T-LBL 흉선 표현형 사이의 유전자-프로파일 차이를 평가하여 결과와 상관시키기 위해;
- 진단 시, 치료 중 및 TAC를 통한 후속 조치 동안 질병의 단계를 모니터링하여 PET(TAC와 관련)가 TAC와 비교하여 추가 및/또는 결과 예측 요소인지 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia Perticone, PhD
- 전화번호: +390131206071
- 이메일: segreteria@filinf.it
연구 장소
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Foggia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Martino
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수석 연구원:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Vito Fazzi
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Messina, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Matteo
-
수석 연구원:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
수석 연구원:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Università La Sapienza
-
Sassari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico GB Rossi
-
수석 연구원:
- Giovanni Pizzolo, PhD
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale dell'Angelo
-
수석 연구원:
- Teodoro Chisesi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
집중 화학/방사선 요법 또는 집중 화학 요법 후 이식으로 치료받은 T-림프모구성 림프종을 가진 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 응급 상황의 임상적 징후에 직면하는 치료를 제외하고 이전 치료가 없음;
- 결절 종괴/종괴를 특징으로 하는 병력;
- T-LBL의 진단을 문서화하는 조직학적 및 면역 표현형 진단; 골수 침범 및 결절 물질 획득에 어려움이 있는 경우 진단은 골수를 기반으로 할 수 있습니다.
- TCR 및 유전자 프로필 연구를 위한 생물학적 물질의 가용성;
- 연령 ≥ 15세;
- 모든 단계;
- 침윤된 골수
- 림프종과 직접 관련된 변경을 제외한 정상적인 간, 신장 및 심장 기능;
- 마지막 세대 일정 중 하나에 따른 치료 추정치;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전에 HCV, HBsAg+를 가졌거나 HIV를 앓고 있는 환자;
- 림프종과 관련이 없는 기질적 병리를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
집중 화학/방사선 요법 또는 집중 화학 요법 후 이식으로 치료받은 T-림프모구성 림프종을 가진 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 통계 연구를 수행하기 위해 성인 환자에 대한 T 림프모구 림프종 사례의 전향적 데이터베이스를 생성합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 및 면역 표현형 진단을 모니터링하고 소아에서 관찰된 최소 잔류 질병(MRD) 예후 값이 성인 환자에서 확인되는지 확인하기 위해 최소 잔류 질병(MRD) 분자 연구를 수행합니다.
기간: 5 년
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5 년
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예후 및 치료 반응 조언을 제공하는 데 유용한 특정 유전 프로파일을 검출하기 위해 T-림프모구성 림프종 환자에 대한 유전자 발현 분석을 수행합니다.
기간: 5 년
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5 년
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T-급성 림프구성 백혈병 사례에서 이미 확인된 예후 시스템을 검증하여 림프모구성 림프종 환자의 고위험군을 분류하는 데 유용할 수 있습니다.
기간: 5 년
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5 년
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PET가 T 림프모구성 림프종 사례에서 예후적 가치가 있는지 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIL-LY_01
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