对接受强化化疗/放疗或强化化疗后移植的成年 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者的观察性对照临床试验。临床、解剖学-病理学参数的评估
2011年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
对接受强化化疗/放疗或强化化疗后移植的成年 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者的观察性对照临床试验。临床、解剖-病理参数的评估
该研究的目的是创建 T 淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL) 病例的前瞻性数据库，以便进行适当的统计研究以及监测诊断和微小残留病 (MRD)，以检测有用的特定遗传特征提供治疗建议，评估 PET 是否对 T 淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL) 具有预后有效性。
研究概览
详细说明
观察性前瞻性临床试验旨在：
- 记录接受最新一代 ALL 样疗法（例如：Holzer、LSA2-L2 改良型、GIMEMA LAL094）、增强疗法（hyper-CVAD 或 Stanford）、自体或同种异体移植或诱导/巩固后强度调节同种异体移植的所有患者以及预期接受高剂量序贯治疗或强化微小残留病（MRD）导向治疗的病例；
- 输入典型的 T-LBL 患者（骨髓浸润
- 通过表型研究监测治疗反应/表型比；
- 通过研究 T 细胞受体基因重排监测治疗反应/残留疾病/患者结果比率；
- 评估 T-LBL 前胸腺表型和 T-LBL 胸腺表型之间的任何基因谱差异，以便将其与结果相关联；
- 通过 TAC 在诊断时、治疗期间和随访期间监测疾病的阶段，以便评估 PET（与 TAC 联合）是否是与 TAC 相比的附加和/或结果预测因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Foggia、意大利
- 尚未招聘
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Martino
-
首席研究员：
- Michele Carella, MD
-
Lecce、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena、意大利
- 招聘中
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia、意大利
- 招聘中
- Policlinico San Matteo
-
首席研究员：
- Ercole Brusamolino
-
Pescara、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
首席研究员：
- Simona Falorio, MD
-
Potenza、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Università La Sapienza
-
Sassari、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino、意大利
- 尚未招聘
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico GB Rossi
-
首席研究员：
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre、VE、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale dell'Angelo
-
首席研究员：
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受强化化疗/放疗或强化化疗后移植的成年 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者。
描述
纳入标准：
- 没有以前的治疗，除了面对紧急情况的临床表现的治疗；
- 最初以淋巴结肿块为特征的病史；
- 记录 T-LBL 诊断的组织学和免疫表型诊断；骨髓受累、结节材料取材困难时，可根据骨髓诊断；
- 用于研究 TCR 和基因图谱的生物材料的可用性；
- 年龄≥15岁；
- 所有阶段；
- 浸润骨髓
- 正常的肝、肾和心脏功能，与淋巴瘤直接相关的改变除外；
- 根据最后一代方案之一的治疗估计；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 既往感染过 HCV、HBsAg+ 或感染 HIV 的患者；
- 器质性病变与淋巴瘤无关的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1
接受强化化疗/放疗或强化化疗后移植的成年 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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创建成人患者 T 淋巴母细胞淋巴瘤病例的前瞻性数据库，以便进行适当的统计研究。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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监测组织学和免疫表型诊断并进行微小残留病 (MRD) 分子研究，以验证在儿童中观察到的微小残留病 (MRD) 预后价值是否在成人患者中得到证实。
大体时间：5年
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5年
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对 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者进行基因表达分析，以检测有助于提供预后和治疗反应建议的特定遗传图谱。
大体时间：5年
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5年
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验证已在 T 型急性淋巴细胞白血病病例中确定的预后系统，可用于标记淋巴母细胞淋巴瘤患者的高风险。
大体时间：5年
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5年
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评估 PET 在 T 淋巴母细胞淋巴瘤病例中是否具有预后价值。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Massimo Federico, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月15日
首次发布 (估计)
2009年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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