強皮症間質性肺疾患の治療レジメンの比較 (The Scleroderma Lung Study II) (SLSII)
2017年2月6日 更新者：Michael Roth
強皮症間質性肺疾患におけるミコフェノール酸 vs. 経口シクロホスファミド (強皮症肺研究 II)
強皮症は、正常な組織が緻密で厚い線維組織に置き換わる、まれな長期の自己免疫疾患です。
通常、免疫系は病気や感染から体を守るのに役立ちます。
強皮症の人では、免疫系が線維芽細胞を誘発して、タンパク質コラーゲンを過剰に産生させます.
余分なコラーゲンは皮膚や臓器に沈着し、瘢痕化プロセスと同様の硬化と肥厚を引き起こします.
強皮症はほとんどの場合皮膚に影響を及ぼしますが、肺を含む体の他の部分にも影響を与える可能性があり、最も深刻な形態の強皮症は生命を脅かす可能性があります.
強皮症関連間質性肺疾患は、生命を脅かす強皮症状態の一例です。
症候性強皮症関連間質性肺疾患の患者では、繊細な肺組織に瘢痕が生じ、肺機能が損なわれます。
この研究の目的は、症候性強皮症関連間質性肺疾患の患者が、2 年間のミコフェノール酸モフェチルによる治療または 1 年間の経口シクロホスファミドによる治療により、より多くの呼吸効果を経験するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患は、肺組織が傷ついたり炎症を起こしたりした状態を表します。 強皮症によって引き起こされる間質性肺疾患は、特に進行性肺線維症と見なされ、強皮症患者の約 40% に発生し、全体的な死因のトップとして浮上しています。
以前の研究である強皮症肺研究 I (SLS I) では、研究者は強皮症関連間質性肺疾患患者に対する 1 年間のシクロホスファミド (CYC) 治療を評価しました。 研究結果は、強制肺活量、総肺活量、呼吸困難、ロドナン皮膚スコア、および生活の質のいくつかの尺度において統計的に有意な改善を示しました。 しかし、患者が CYC 療法を完了した後、さらに 1 年間追跡された場合、CYC の有益な効果は弱まり、24 か月の追跡調査ではもはや有意ではありませんでした。 予備情報では、代替の免疫抑制薬であるミコフェノール酸モフェチル (MMF) がこの疾患の治療に有効であり、より長期間投与され、副作用が少ない可能性があることが示唆されています。
この研究、強皮症肺研究 II (SLS II) では、MMF による 2 年間の治療と CYC による 1 年間の治療の安全性と有効性を比較します。 具体的には、研究者は、MMF が 2 年間全体で肺活量を同等またはそれ以上に改善し、副作用を少なくするかどうかを判断します。
参加には、2 年間で約 21 回の研究訪問が含まれます。 適格な参加者は、MMF を 1 日 2 回 2 年間、または CYC を 1 日 1 回 1 年間、その後 1 年間プラセボを投与するように無作為に割り当てられます。 血液と尿のサンプルは、最初の 2 か月間は 2 週間ごとに収集され、残りの研究では 1 か月に 1 回収集されます。 3か月ごとに、参加者は、肺機能検査、血液と尿のサンプリング、身体検査、現在の健康状態と投薬に関するアンケートを含む研究訪問に参加します. 最後の研究訪問で、参加者は高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンと、場合によってはパンチ生検も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago, College of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical School
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08854
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey, Robert Wood Johnson Medical School
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77225
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- American College of Rheumatology によって決定された、限局性（顔面病変の有無にかかわらず、肘と膝の近位ではなく遠位の皮膚肥厚）またはびまん性（肘と膝の近位の皮膚肥厚、しばしば胸部または腹部を含む）のいずれかの強皮症の存在基準
- 労作時の呼吸困難 (Mahler Modified Dyspnea Index の Magnitude of Task コンポーネントでグレード 2)
- FVCがスクリーニング時の予測値の80%以下、ベースライン時の予測値の85%以下
- -過去84か月以内のSScの最初の非レイノー症状の発症
- -胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）でのスリガラス陰影の存在
- スクリーニングで測定された FVC の 10% 以内で、予測された 85% 以下で、ベースライン来院 (来院 2) で FVC を繰り返します。
除外基準:
- スクリーニングまたはベースラインのいずれかで FVC が予測値の 45% 未満
- 一酸化炭素拡散能 (DLCO) (HBg 補正済み) が予測値の 30% 未満であり、心エコー図、右心カテーテル検査、または磁気共鳴画像法による肺動脈圧の文書化によって臨床的に重大な肺高血圧症が特定された場合の予測値の 40% 未満。 DLCO が 40% 未満と予測されたすべての参加者は、含めると見なされるために、肺動脈圧の記録が必要です。
- -スクリーニングまたはベースラインのいずれかでFEV1 / FVC比が65％未満
- -強皮症に起因しないHRCTの臨床的に重要な異常
- -臨床的に重要な安静時肺高血圧症の診断 治療を必要とする、研究評価の前に確認された、または研究プロトコルの外で行われた標準治療の臨床評価の一部として
- 原因不明の持続性血尿（高倍率視野あたり 10 個以上の赤血球 [RBCs/hpf]）
- -持続的な白血球減少症（白血球数が4000未満）または血小板減少症（血小板数が150,000未満）の病歴
- 臨床的に重大な貧血（10g/dl未満）
- -ベースラインの肝機能検査（LFT）またはビリルビンが通常の上限の1.5倍を超える、ギルバート病によるものを除く
- カプトプリルの併用および現在の使用
- 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上
- コントロールされていないうっ血性心不全
- 妊娠（尿妊娠検査で証明）および/または授乳
- -8週間以上の経口CYCまたはMMFの以前の使用、または過去にCYCの2回以上の静脈内投与を受けた
- 無作為割り当て前の30日間のCYCおよび/またはMMFの使用
- -管理がCYCまたはMMFによって損なわれる活動性感染症（肺または他の場所）
- -他の重篤な付随する医学的疾患（例：癌）、慢性衰弱性疾患（強皮症以外）、または研究への患者の参加を危うくする可能性のある信頼性の欠如または薬物乱用
- -プレドニゾン（または同等物）の現在の使用、または無作為割り当て前の30日以内の使用 10 mg /日を超える用量で
- -出産の可能性がある場合（閉経後5年以上経過しておらず、子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けていない55歳未満の女性参加者）、2つの信頼できる避妊手段（外科的滅菌を含む場合があります）の採用の失敗、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊器具、および/またはホルモン避妊法)。
- 禁忌薬の使用;この基準の詳細については、研究プロトコルを参照してください。
- -研究に参加する前の6か月間の葉巻、パイプ、またはタバコの喫煙
- -過去1か月以内の推定疾患修飾特性を持つ薬物の使用（例：D-ペニシラミン、アザチオプリン、メトトレキサート、ポタバ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸アーム
参加者は、ミコフェノール酸モフェチルを 2 年間経口投与されます。
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経口ミコフェノール酸モフェチルの 24 か月間、最大用量 1.5 グラムを 1 日 2 回まで
他の名前：
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実験的：シクロホスファミドアーム
参加者は経口シクロホスファミドを 1 年間受け取り、続いてプラセボを 1 年間受け取ります。
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シクロホスファミドの 12 か月間の経口投与
他の名前：
12 か月のプラセボが、シクロホスファミド群の参加者に 2 年目に渡されます。これは、2 年間にわたって薬剤を投与されるミコフェノール酸群で盲検状態を維持するためです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量 (FVC)、年齢、身長、性別、民族調整済み予測値のパーセントとして
時間枠：試験のベースラインおよび 3、6、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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主要な結果は、FVC %-predicted のベースラインから 24 か月までの経過です。
FVC %-predicted は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる調整された空気量 (参加者の年齢、身長、性別、および民族性に基づいて期待される正常値のパーセンテージとして調整されます) を表します。
FVC %-predicted は、間質性肺疾患の患者で減少し、肺の関与と疾患の重症度の尺度として使用されます。
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試験のベースラインおよび 3、6、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総肺気量 (TLC)、年齢、身長、性別、民族調整済み予測値のパーセントとして
時間枠：試験開始時および6、12、18、および24か月目に測定
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TLC は、可能な限り深い呼吸をした後の肺内の空気の総量を表し、TLC %-predicted は、参加者の年齢、身長、性別、民族性に基づいて期待される正常値のパーセンテージとして表される TLC を表します。
TLC %-predicted は、間質性肺疾患の患者で減少し、疾患の重症度の尺度として使用されます。
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試験開始時および6、12、18、および24か月目に測定
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年齢、身長、性別、民族調整済み予測値のパーセントとしての一酸化炭素 (DLCO) の 1 回呼吸拡散能力
時間枠：試験開始時および 3、6、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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DLCO は、肺が吸入した息と肺毛細血管との間でガス交換を行う能力を測定する肺機能検査であり、DLCO %-predicted は、DLCO に基づいて期待される正常値のパーセンテージとして表される DLCO を表します。参加者の年齢、身長、性別、民族。
DLCO %-predicted は、間質性肺疾患の患者で減少し、疾患の重症度の尺度として使用されます。
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試験開始時および 3、6、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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胸部高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) で測定された線維症スコア
時間枠：ベースラインと 24 か月目に測定
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肺全体 (WL) のイメージングは、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンを使用して実行され、コンピューター アルゴリズムを使用して分析され、定量的肺線維症 (QLF) の特徴を示す全体的なピクセルの割合が決定されます。
したがって、QLF-WL のパーセンテージが高いほど、肺線維症の関与が大きいことを表します。
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ベースラインと 24 か月目に測定
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移行呼吸困難指数スコア
時間枠：6、12、18、および 24 か月目に測定
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息切れの変化は、現在の症状をベースライン時の症状と比較する移行呼吸困難指数を使用して評価されました。
合計スコアの範囲は - 9 から + 9 です。
スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化しています。
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6、12、18、および 24 か月目に測定
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）に対する患者の反応によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：試験開始時および 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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HAQ-DI は、8 つの活動領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動) に関連する質問をし、各活動を実行する患者の能力を 0 から 3 でスコア化します。すべての領域のスコアは平均化され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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試験開始時および 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に測定
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Modified Rodnam Skin Thickness Scores (mRSS) によって測定される皮膚の関与
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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皮膚の厚さは、変更されたロドナン測定法 (mRSS) を使用して定量化され、スケールは 0 (皮膚の関与なし) から最大 51 までです。
報告された皮膚スコアは、訓練を受けた読者によって行われる皮膚の厚さの臨床評価によって決定され、17 の身体領域のそれぞれで行われた個々の評価の合計を表します。
各領域には、0 ～ 3 の範囲のスコアが与えられます (0 = 通常、1 = 軽度の厚さ、2 = 中程度、3 = 重度の厚さ)。
スコアが高いほど、皮膚病変がより深刻であることを表します。
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ベースラインと 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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有害事象、重篤な有害事象、および死亡によって測定される毒性
時間枠：2年間の研究を通して測定
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2年間の研究を通して測定
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治験薬からの離脱までの時間、または治験実施計画書で定義された治療失敗の基準を満たすことによって評価される忍容性。
時間枠：無作為化から 24 か月までの継続的な評価
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リストされた時点で研究に残った参加者の数が報告されます
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無作為化から 24 か月までの継続的な評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald P. Tashkin, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Robert M. Elashoff, PhD、UCLA School of Public Health
- 主任研究者：Michael D. Roth, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 632
- R01HL089901 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL089758 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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