Interstitiaalisen skleroderman keuhkosairauden hoito-ohjelmien vertailu (Scleroderma Lung Study II) (SLSII)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael Roth
Mykofenolaatti vs. oraalinen syklofosfamidi sklerodermassa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (scleroderma Lung Study II)
Skleroderma on harvinainen, pitkäaikainen autoimmuunisairaus, jossa normaali kudos korvataan tiheällä, paksulla kuitukudoksella.
Normaalisti immuunijärjestelmä auttaa puolustamaan kehoa taudeilta ja infektioilta.
Sklerodermia sairastavilla ihmisillä immuunijärjestelmä laukaisee fibroblastisolut tuottamaan liikaa proteiinikollageenia.
Ylimääräinen kollageeni kertyy ihoon ja elimiin aiheuttaen kovettumista ja paksuuntumista, joka on samanlaista kuin arpeutumisprosessi.
Vaikka skleroderma vaikuttaa useimmiten ihoon, se voi vaikuttaa myös muihin kehon osiin, mukaan lukien keuhkoihin, ja vaikeimmissa muodoissaan skleroderma voi olla hengenvaarallinen.
Sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus on yksi esimerkki henkeä uhkaavasta sklerodermatilasta.
Ihmisillä, joilla on oireinen sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, herkässä keuhkokudoksessa esiintyy arpia, mikä heikentää keuhkojen toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokevatko ihmiset, joilla on oireinen sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, enemmän hengityshyödyt 2 vuoden mykofenolaattimofetiilihoidosta tai 1 vuoden suun kautta otettavasta syklofosfamidihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus kuvaa tilaa, jossa keuhkokudos on arpeutunut tai tulehtunut. Skleroderman aiheuttamaa interstitiaalista keuhkosairautta, jota pidetään erityisesti etenevänä keuhkofibroosina, esiintyy noin 40 prosentilla sklerodermapotilaista, ja se on noussut yleisimmäksi kuolinsyyksi.
Aiemmassa tutkimuksessa, Scleroderma Lung Study I (SLS I), tutkijat arvioivat yhden vuoden syklofosfamidihoidon (CYC) ihmisille, joilla oli sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus. Tutkimustulokset osoittivat tilastollisesti merkitseviä parannuksia pakotetussa vitaalikapasiteetissa, keuhkojen kokonaiskapasiteetissa, hengenahdistuksessa, Rodnanin ihopisteissä ja useissa elämänlaadun mittareissa. Kuitenkin, kun potilaita seurattiin vielä vuoden ajan CYC-hoidon päätyttyä, CYC:n hyödylliset vaikutukset heikkenivät eivätkä olleet enää merkittäviä 24 kuukauden seurantaan mennessä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että vaihtoehtoinen immunosuppressiivinen lääkitys, mykofenolaattimofetiili (MMF), voi olla tehokas tämän taudin hoidossa, sitä voidaan antaa pidempään ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa, Scleroderma Lung Study II (SLS II) -tutkimuksessa, verrataan 2 vuoden MMF-hoidon turvallisuutta ja tehoa 1 vuoden CYC-hoidon kanssa. Erityisesti tutkijat määrittävät, parantaako MMF samanlaisia tai parempia keuhkojen kapasiteettia ja vähemmän sivuvaikutuksia koko kahden vuoden ajan.
Osallistuminen sisältää noin 21 opintovierailua kahden vuoden aikana. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko rahamarkkinarahastoa kahdesti päivässä 2 vuoden ajan tai CYC:tä kerran päivässä 1 vuoden ajan, minkä jälkeen lumelääkettä vuoden ajan. Veri- ja virtsanäytteet kerätään 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa loppututkimuksen ajan. Osallistujat osallistuvat kolmen kuukauden välein opintovierailuille, jotka sisältävät keuhkojen toimintakokeita, veri- ja virtsanäytteitä, fyysisen kokeen ja kyselylomakkeita nykyisestä terveydestä ja lääkkeistä. Viimeisellä opintovierailulla osallistujille tehdään myös korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) ja mahdollisesti biopsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225
- University of Texas Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko rajoitettu (ihon paksuuntuminen distaalisesti, mutta ei proksimaalisesti kyynärpäistä ja polvista, kasvojen kanssa tai ilman) tai diffuusi (ihon paksuuntuminen kyynärpäiden ja polvien läheisyydessä, usein rintakehä tai vatsa) skleroderman esiintyminen American College of Rheumatologyn määrittämänä kriteeri
- Hengenahdistus rasituksessa (luokka 2 Mahlerin modifioidun hengenahdistusindeksin tehtävän suuruuskomponentin mukaan)
- FVC pienempi tai yhtä suuri kuin 80 prosenttia ennustetusta arvosta seulonnassa ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 prosenttia ennustetusta lähtötasosta
- Ensimmäinen ei-Raynaud-oireyhtymä SSc:n ilmaantuessa edellisten 84 kuukauden aikana
- Mahdolliset lasihiotut opasteet rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
- Toista FVC peruskäynnillä (käynti 2) 10 prosentin sisällä seulonnassa mitatusta FVC:stä ja enintään 85 prosenttia ennustetusta FVC:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- FVC alle 45 prosenttia ennustetusta arvosta joko seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Hiilimonoksidin diffuusion kapasiteetti (DLCO) (HBg-korjattu) alle 30 prosenttia ennustetusta arvosta ja alle 40 prosenttia ennustetusta arvosta, kun keuhkovaltimon paineiden dokumentointi kaikukardiogrammilla, oikean sydämen katetroinnilla tai magneettikuvauksella tunnistaa kliinisesti merkittävän keuhkoverenpainetaudin. Kaikilla osallistujilla, joiden ennustettu DLCO on alle 40 prosenttia, on oltava asiakirjat keuhkovaltimon paineista, jotta heidät voidaan ottaa mukaan.
- FEV1/FVC-suhde alle 65 prosenttia joko seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet HRCT:ssä, jotka eivät johdu sklerodermasta
- Kliinisesti merkittävän hoitoa vaativan lepokeuhkoverenpainetaudin diagnoosi, joka on todettu ennen tutkimuksen arviointia tai osana tutkimusprotokollan ulkopuolella suoritettua hoidon kliinistä arviointia
- Jatkuva selittämätön hematuria (yli 10 punasolua suurtehokenttää kohden [RBCs/hpf])
- Pysyvä leukopenia (valkosolujen määrä alle 4000) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 150 000) historiassa
- Kliinisesti merkittävä anemia (alle 10g/dl)
- Lähtötason maksan toimintakoe (LFT) tai bilirubiini, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, muu kuin Gilbertin taudista johtuva
- Kaptopriilin samanaikainen ja nykyinen käyttö
- Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Raskaus (dokumentoitu virtsan raskaustestillä) ja/tai imetys
- Oraalisen CYC:n tai MMF:n aiempi käyttö yli 8 viikon ajan tai useamman kuin kahden suonensisäisen CYC-annoksen saaminen aiemmin
- CYC:n ja/tai rahamarkkinarahaston käyttö 30 päivää ennen satunnaismääritystä
- Aktiivinen infektio (keuhkoissa tai muualla), jonka hallinnan CYC tai MMF vaarantaisi
- Muu vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä), krooninen heikentävä sairaus (muu kuin skleroderma) tai epäluotettavuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Prednisonin (tai vastaavan) nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaismääritystä yli 10 mg/vrk annoksina
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 55-vuotias nainen, joka ei ole ollut postmenopausaalisella yli 5 vuoteen ja jolle ei ole tehty kohdun ja/tai munanpoiston poistoa), kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen (johon voi sisältyä kirurginen sterilointi estemenetelmät, siittiöitä tappavat lääkkeet, kohdunsisäiset laitteet ja/tai hormonaalinen ehkäisy).
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö; lisätietoja tästä kriteeristä löytyy tutkimuspöytäkirjasta
- Sikarien, piippujen tai savukkeiden tupakointi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Lääkkeiden käyttö, joilla on oletettuja sairautta modifioivia ominaisuuksia viimeisen kuukauden aikana (esim. D-penisillamiini, atsatiopriini, metotreksaatti, Potaba)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mykofenolaattivarsi
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa mykofenolaattimofetiilia 2 vuoden ajan.
|
24 kuukautta suun kautta otettavaa mykofenolaattimofetiilia, enintään 1,5 grammaa kahdesti päivässä siedetyn annoksen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidivarsi
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa syklofosfamidia 1 vuoden ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 1 vuoden ajan.
|
12 kuukautta suun kautta otettavaa syklofosfamidia, enintään 2 mg/kg päivässä siedetyn annoksen mukaan
Muut nimet:
Syklofosfamidiryhmän osallistujille jaetaan 12 kuukautta lumelääkettä toisen vuoden aikana sokeiden ylläpitämiseksi Mycophenolate-haaralla, joka saa lääkettä koko 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elinkyky (FVC) prosentteina iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan mukaisesta ennustearvosta
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Ensisijainen tulos on kulku lähtötilanteesta 24 kuukauteen FVC % -ennusteella.
FVC % ennustettu edustaa säädettyä ilmamäärää (oikaistu prosentteina odotetusta normaaliarvosta osallistujan iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan perusteella), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennustettu FVC-prosentti laskee potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ja sitä käytetään keuhkojen osallistumisen ja taudin vakavuuden mittana.
|
Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) prosentteina iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan mukaisesta ennustearvosta
Aikaikkuna: Mitattu opiskeluvaiheessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
TLC edustaa keuhkoissa olevan ilman kokonaistilavuutta syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen, ja TLC % ennustettu edustaa TLC:tä ilmaistuna prosentteina odotetusta normaaliarvosta, joka perustuu osallistujan ikään, pituuteen, sukupuoleen ja etniseen alkuperään.
Ennustettu TLC-prosentti on pienempi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ja sitä käytetään sairauden vakavuuden mittana.
|
Mitattu opiskeluvaiheessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Yhden hengityksen hajotuskapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO), prosentteina iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaisesta ennustearvosta
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen kykyä suorittaa kaasunvaihtoa sisäänhengitetyn hengityksen ja keuhkojen kapillaariverisuonten välillä, ja DLCO % -ennustettu on DLCO ilmaistuna prosentteina odotetusta normaaliarvosta, joka perustuu osallistujan ikä, pituus, sukupuoli ja etninen tausta.
Ennustettu DLCO % on pienempi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ja sitä käytetään sairauden vakavuuden mittana.
|
Mitattu tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 3, 6, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Fibroosipisteet mitattuna rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
|
Koko keuhkojen (WL) kuvantaminen suoritetaan käyttämällä volumetristä korkearesoluutioista tietokonetomografiaa (HRCT), joka analysoidaan sitten tietokonealgoritmilla kvantitatiiviselle keuhkofibroosille (QLF) tyypillisten piirteiden osoittavien kokonaispikseleiden prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Suuremmat prosenttiosuudet QLF-WL:lle edustavat siksi suurempaa keuhkofibroosin osallisuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksipisteet
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Hengenahdistusmuutos arvioitiin Transitional Dyspnea Index -indeksillä, joka vertaa nykyisiä oireita lähtötilanteisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -9 ja +9.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee.
|
Mitattu kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna potilaiden vastauksista Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksiin
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
HAQ-DI kysyy kahdeksasta toiminta-alueesta (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot) liittyviä kysymyksiä potilaan kyvystä suorittaa jokainen aktiviteetti pisteillä 0–3. Pisteet kaikilla aloilla. on keskiarvo ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Mitattu tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Ihon osallisuus, mitattuna muokatuilla Rodnamin ihon paksuuspisteillä (mRSS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Ihon paksuus mitataan käyttämällä modifioitua Rodnan-mittausmenetelmää (mRSS) asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ihovaurioita) enintään 51:een.
Raportoitu ihopistemäärä määritetään ihon paksuuden kliinisellä arvioinnilla, jonka suorittaa koulutettu lukija, ja se edustaa yksittäisten arvioiden summaa, jotka on tehty kullakin 17 kehon alueella.
Jokaiselle alueelle annetaan arvosana välillä 0-3 (0 = normaali; 1 = lievä paksuus; 2 = kohtalainen; 3 = voimakas paksuus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ihovauriota.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Myrkyllisyys, mitattuna haittatapahtumilla, vakavilla haittatapahtumilla ja kuolemalla
Aikaikkuna: Mitattu koko 2-vuotisen tutkimuksen ajan
|
Mitattu koko 2-vuotisen tutkimuksen ajan
|
|
|
Siedettävyys, arvioituna tutkimuslääkkeestä vetäytymisajan tai kokouspöytäkirjan määrittelemien hoidon epäonnistumisen kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Ilmoitettuina ajankohtana tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä raportoidaan
|
Jatkuva arviointi satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Robert M. Elashoff, PhD, UCLA School of Public Health
- Päätutkija: Michael D. Roth, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elashoff RM, Li G, Li N. A joint model for longitudinal measurements and survival data in the presence of multiple failure types. Biometrics. 2008 Sep;64(3):762-771. doi: 10.1111/j.1541-0420.2007.00952.x. Epub 2007 Dec 20.
- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
- Khanna D, Clements PJ, Volkmann ER, Wilhalme H, Tseng CH, Furst DE, Roth MD, Distler O, Tashkin DP. Minimal Clinically Important Differences for the Modified Rodnan Skin Score: Results from the Scleroderma Lung Studies (SLS-I and SLS-II). Arthritis Res Ther. 2019 Jan 16;21(1):23. doi: 10.1186/s13075-019-1809-y.
- Kafaja S, Clements PJ, Wilhalme H, Tseng CH, Furst DE, Kim GH, Goldin J, Volkmann ER, Roth MD, Tashkin DP, Khanna D. Reliability and minimal clinically important differences of forced vital capacity: Results from the Scleroderma Lung Studies (SLS-I and SLS-II). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):644-652. doi: 10.1164/rccm.201709-1845OC. Epub 2017 Nov 3.
- Namas R, Tashkin DP, Furst DE, Wilhalme H, Tseng CH, Roth MD, Kafaja S, Volkmann E, Clements PJ, Khanna D; Participants in the Scleroderma Lung Study I and members of the Scleroderma Lung Study II Research Group. Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):439-444. doi: 10.1002/acr.23282. Epub 2018 Feb 9.
- Tashkin DP, Volkmann ER, Tseng CH, Kim HJ, Goldin J, Clements P, Furst D, Khanna D, Kleerup E, Roth MD, Elashoff R. Relationship between quantitative radiographic assessments of interstitial lung disease and physiological and clinical features of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2016 Feb;75(2):374-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206076. Epub 2014 Dec 1.
- Kim HJ, Li G, Gjertson D, Elashoff R, Shah SK, Ochs R, Vasunilashorn F, Abtin F, Brown MS, Goldin JG. Classification of parenchymal abnormality in scleroderma lung using a novel approach to denoise images collected via a multicenter study. Acad Radiol. 2008 Aug;15(8):1004-16. doi: 10.1016/j.acra.2008.03.011.
- Elashoff RM, Li G, Li N. An approach to joint analysis of longitudinal measurements and competing risks failure time data. Stat Med. 2007 Jun 30;26(14):2813-35. doi: 10.1002/sim.2749.
- Li N, Elashoff RM, Li G. Robust joint modeling of longitudinal measurements and competing risks failure time data. Biom J. 2009 Feb;51(1):19-30. doi: 10.1002/bimj.200810491.
- Hant FN, Ludwicka-Bradley A, Wang HJ, Li N, Elashoff R, Tashkin DP, Silver RM; Scleroderma Lung Study Research Group. Surfactant protein D and KL-6 as serum biomarkers of interstitial lung disease in patients with scleroderma. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):773-80. doi: 10.3899/jrheum.080633. Epub 2009 Mar 13.
- Kim HG, Tashkin DP, Clements PJ, Li G, Brown MS, Elashoff R, Gjertson DW, Abtin F, Lynch DA, Strollo DC, Goldin JG. A computer-aided diagnosis system for quantitative scoring of extent of lung fibrosis in scleroderma patients. Clin Exp Rheumatol. 2010 Sep-Oct;28(5 Suppl 62):S26-35. Epub 2010 Nov 3.
- Furst DE, Tseng CH, Clements PJ, Strange C, Tashkin DP, Roth MD, Khanna D, Li N, Elashoff R, Schraufnagel DE; Scleroderma Lung Study. Adverse events during the Scleroderma Lung Study. Am J Med. 2011 May;124(5):459-67. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.12.009.
- Roth MD, Tseng CH, Clements PJ, Furst DE, Tashkin DP, Goldin JG, Khanna D, Kleerup EC, Li N, Elashoff D, Elashoff RM; Scleroderma Lung Study Research Group. Predicting treatment outcomes and responder subsets in scleroderma-related interstitial lung disease. Arthritis Rheum. 2011 Sep;63(9):2797-808. doi: 10.1002/art.30438.
- Khanna D, Tseng CH, Farmani N, Steen V, Furst DE, Clements PJ, Roth MD, Goldin J, Elashoff R, Seibold JR, Saggar R, Tashkin DP. Clinical course of lung physiology in patients with scleroderma and interstitial lung disease: analysis of the Scleroderma Lung Study Placebo Group. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):3078-85. doi: 10.1002/art.30467.
- Kim HJ, Brown MS, Elashoff R, Li G, Gjertson DW, Lynch DA, Strollo DC, Kleerup E, Chong D, Shah SK, Ahmad S, Abtin F, Tashkin DP, Goldin JG. Quantitative texture-based assessment of one-year changes in fibrotic reticular patterns on HRCT in scleroderma lung disease treated with oral cyclophosphamide. Eur Radiol. 2011 Dec;21(12):2455-65. doi: 10.1007/s00330-011-2223-2. Epub 2011 Sep 17.
- Theodore AC, Tseng CH, Li N, Elashoff RM, Tashkin DP. Correlation of cough with disease activity and treatment with cyclophosphamide in scleroderma interstitial lung disease: findings from the Scleroderma Lung Study. Chest. 2012 Sep;142(3):614-621. doi: 10.1378/chest.11-0801.
- Khanna D, Clements PJ, Furst DE, Chon Y, Elashoff R, Roth MD, Sterz MG, Chung J, FitzGerald JD, Seibold JR, Varga J, Theodore A, Wigley FM, Silver RM, Steen VD, Mayes MD, Connolly MK, Fessler BJ, Rothfield NF, Mubarak K, Molitor J, Tashkin DP; Scleroderma Lung Study Group. Correlation of the degree of dyspnea with health-related quality of life, functional abilities, and diffusing capacity for carbon monoxide in patients with systemic sclerosis and active alveolitis: results from the Scleroderma Lung Study. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):592-600. doi: 10.1002/art.20787.
- Khanna D, Yan X, Tashkin DP, Furst DE, Elashoff R, Roth MD, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M, Clements PJ; Scleroderma Lung Study Group. Impact of oral cyclophosphamide on health-related quality of life in patients with active scleroderma lung disease: results from the scleroderma lung study. Arthritis Rheum. 2007 May;56(5):1676-84. doi: 10.1002/art.22580.
- Clements PJ, Roth MD, Elashoff R, Tashkin DP, Goldin J, Silver RM, Sterz M, Seibold JR, Schraufnagel D, Simms RW, Bolster M, Wise RA, Steen V, Mayes MD, Connelly K, Metersky M, Furst DE; Scleroderma Lung Study Group. Scleroderma lung study (SLS): differences in the presentation and course of patients with limited versus diffuse systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1641-7. doi: 10.1136/ard.2007.069518. Epub 2007 May 7.
- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Roth MD, Furst DE, Silver RM, Goldin J, Arriola E, Strange C, Bolster MB, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel D, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M, Khanna D, Li N, Li G; Scleroderma Lung Study Research Group. Effects of 1-year treatment with cyclophosphamide on outcomes at 2 years in scleroderma lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 15;176(10):1026-34. doi: 10.1164/rccm.200702-326OC. Epub 2007 Aug 23.
- Strange C, Bolster MB, Roth MD, Silver RM, Theodore A, Goldin J, Clements P, Chung J, Elashoff RM, Suh R, Smith EA, Furst DE, Tashkin DP; Scleroderma Lung Study Research Group. Bronchoalveolar lavage and response to cyclophosphamide in scleroderma interstitial lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 1;177(1):91-8. doi: 10.1164/rccm.200705-655OC. Epub 2007 Sep 27.
- Goldin JG, Lynch DA, Strollo DC, Suh RD, Schraufnagel DE, Clements PJ, Elashoff RM, Furst DE, Vasunilashorn S, McNitt-Gray MF, Brown MS, Roth MD, Tashkin DP; Scleroderma Lung Study Research Group. High-resolution CT scan findings in patients with symptomatic scleroderma-related interstitial lung disease. Chest. 2008 Aug;134(2):358-367. doi: 10.1378/chest.07-2444. Epub 2008 Jul 18.
- Khanna D, Tseng CH, Furst DE, Clements PJ, Elashoff R, Roth M, Elashoff D, Tashkin DP; for Scleroderma Lung Study Investigators. Minimally important differences in the Mahler's Transition Dyspnoea Index in a large randomized controlled trial--results from the Scleroderma Lung Study. Rheumatology (Oxford). 2009 Dec;48(12):1537-40. doi: 10.1093/rheumatology/kep284. Epub 2009 Sep 23.
- Goldin J, Elashoff R, Kim HJ, Yan X, Lynch D, Strollo D, Roth MD, Clements P, Furst DE, Khanna D, Vasunilashorn S, Li G, Tashkin DP. Treatment of scleroderma-interstitial lung disease with cyclophosphamide is associated with less progressive fibrosis on serial thoracic high-resolution CT scan than placebo: findings from the scleroderma lung study. Chest. 2009 Nov;136(5):1333-1340. doi: 10.1378/chest.09-0108.
- Au K, Mayes MD, Maranian P, Clements PJ, Khanna D, Steen VD, Tashkin D, Roth MD, Elashoff R, Furst DE. Course of dermal ulcers and musculoskeletal involvement in systemic sclerosis patients in the scleroderma lung study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Dec;62(12):1772-8. doi: 10.1002/acr.20320.
- Assassi S, Li N, Volkmann ER, Mayes MD, Runger D, Ying J, Roth MD, Hinchcliff M, Khanna D, Frech T, Clements PJ, Furst DE, Goldin J, Bernstein EJ, Castelino FV, Domsic RT, Gordon JK, Hant FN, Shah AA, Shanmugam VK, Steen VD, Elashoff RM, Tashkin DP. Predictive Significance of Serum Interferon-Inducible Protein Score for Response to Treatment in Systemic Sclerosis-Related Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2021 Jun;73(6):1005-1013. doi: 10.1002/art.41627. Epub 2021 Apr 20.
- Kim GHJ, Tashkin DP, Lo P, Brown MS, Volkmann ER, Gjertson DW, Khanna D, Elashoff RM, Tseng CH, Roth MD, Goldin JG. Using Transitional Changes on High-Resolution Computed Tomography to Monitor the Impact of Cyclophosphamide or Mycophenolate Mofetil on Systemic Sclerosis-Related Interstitial Lung Disease. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):316-325. doi: 10.1002/art.41085. Epub 2019 Dec 26.
- Volkmann ER, Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Khanna D, Furst DE, Mayes M, Charles J, Tseng CH, Elashoff RM, Assassi S. Changes in plasma CXCL4 levels are associated with improvements in lung function in patients receiving immunosuppressive therapy for systemic sclerosis-related interstitial lung disease. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 30;18(1):305. doi: 10.1186/s13075-016-1203-y.
- Tashkin DP, Volkmann ER, Tseng CH, Roth MD, Khanna D, Furst DE, Clements PJ, Theodore A, Kafaja S, Kim GH, Goldin J, Ariolla E, Elashoff RM. Improved Cough and Cough-Specific Quality of Life in Patients Treated for Scleroderma-Related Interstitial Lung Disease: Results of Scleroderma Lung Study II. Chest. 2017 Apr;151(4):813-820. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.052. Epub 2016 Dec 22.
- Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Furst DE, Khanna D, Kleerup EC, Goldin J, Arriola E, Volkmann ER, Kafaja S, Silver R, Steen V, Strange C, Wise R, Wigley F, Mayes M, Riley DJ, Hussain S, Assassi S, Hsu VM, Patel B, Phillips K, Martinez F, Golden J, Connolly MK, Varga J, Dematte J, Hinchcliff ME, Fischer A, Swigris J, Meehan R, Theodore A, Simms R, Volkov S, Schraufnagel DE, Scholand MB, Frech T, Molitor JA, Highland K, Read CA, Fritzler MJ, Kim GHJ, Tseng CH, Elashoff RM; Sclerodema Lung Study II Investigators. Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):708-719. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30152-7. Epub 2016 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Skleroderma, paikallinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 632
- R01HL089901 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL089758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .