경피증 간질성 폐 질환에 대한 치료 요법의 비교(경피증 폐 연구 II) (SLSII)
2017년 2월 6일 업데이트: Michael Roth
피부경화증 간질성 폐질환(Scleroderma Lung Study II)에서 미코페놀레이트 대 경구용 시클로포스파미드
경피증은 정상 조직이 조밀하고 두꺼운 섬유 조직으로 대체되는 희귀하고 장기적인 자가면역 질환입니다.
일반적으로 면역 체계는 질병과 감염으로부터 신체를 방어하는 데 도움이 됩니다.
피부경화증이 있는 사람의 경우 면역 체계가 섬유아세포를 자극하여 너무 많은 단백질 콜라겐을 생성합니다.
여분의 콜라겐은 피부와 장기에 침착되어 흉터 과정과 유사한 경화 및 비후를 유발합니다.
경피증은 피부에 가장 자주 영향을 미치지만 폐를 비롯한 신체의 다른 부분에도 영향을 미칠 수 있으며 가장 심각한 형태의 경피증은 생명을 위협할 수 있습니다.
경피증 관련 간질성 폐 질환은 생명을 위협하는 경피증 상태의 한 예입니다.
증상이 있는 피부경화증 관련 간질성 폐질환이 있는 사람의 경우 섬세한 폐 조직에 흉터가 발생하여 폐 기능이 저하됩니다.
이 연구의 목적은 경피증 관련 간질성 폐질환이 있는 사람들이 2년 코스의 마이코페놀레이트 모페틸 치료 또는 1년 코스의 경구용 시클로포스파미드 치료에서 더 많은 호흡 이점을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 폐질환은 폐 조직이 상처를 입거나 염증이 생긴 상태를 말합니다. 특히 진행성 폐 섬유증으로 보이는 피부경화증에 의해 유발되는 간질성 폐질환은 피부경화증 환자의 약 40%에서 발생하며 주요 사망 원인으로 나타났습니다.
이전 연구인 SLS I(Scleroderma Lung Study I)에서 연구자들은 피부경화증 관련 간질성 폐질환 환자에 대한 1년 시클로포스파미드(CYC) 치료를 평가했습니다. 연구 결과는 강제 폐활량, 총 폐활량, 호흡곤란, 로드넌 피부 점수 및 삶의 질에 대한 몇 가지 척도에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 그러나 CYC 치료를 마친 후 환자를 1년 더 추적했을 때 CYC의 유익한 효과가 약해졌고 24개월 추적 조사에서 더 이상 중요하지 않았습니다. 예비 정보에 따르면 대체 면역억제제인 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 이 질병을 치료하는 데 효과적일 수 있으며 장기간 투여하면 부작용이 적습니다.
이 연구인 Scleroderma Lung Study II(SLS II)는 MMF를 사용한 2년 치료와 CYC를 사용한 1년 치료의 안전성과 효능을 비교합니다. 구체적으로 조사관은 MMF가 전체 2년 기간 동안 폐활량을 유사하거나 더 좋게 개선하고 부작용을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.
참여에는 2년 동안 약 21번의 연구 방문이 포함됩니다. 적격 참가자는 2년 동안 매일 2회 MMF 또는 1년 동안 매일 1회 CYC를 받고 1년 동안 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 처음 2개월 동안 2주마다 수집한 다음 나머지 연구 기간 동안 한 달에 한 번 수집합니다. 3개월마다 참가자는 폐 기능 검사, 혈액 및 소변 샘플링, 신체 검사, 현재 건강 및 약물에 대한 설문지를 포함하는 연구 방문에 참석합니다. 최종 연구 방문에서 참가자는 또한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔과 펀치 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08854
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey, Robert Wood Johnson Medical School
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77225
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 결정한 바와 같이 제한적(원위부이지만 팔꿈치와 무릎 근위부는 아닌 피부 비후, 안면 침범 유무에 관계없이) 또는 확산성(팔꿈치와 무릎 근위부 피부 비후, 종종 가슴이나 복부를 포함) 경피증의 존재 기준
- 활동 시 호흡곤란(Mahler Modified Dyspnea Index의 과제의 크기 구성요소에서 등급 2)
- 스크리닝에서 예측 값의 80% 이하 및 기준선에서 예측 값의 85% 이하 FVC
- 이전 84개월 이내에 SSc의 첫 번째 비-Raynaud 징후의 시작
- 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 젖빛 유리 혼탁의 존재
- 스크리닝에서 측정된 FVC의 10% 이내이고 예측된 85% 이하인 기준선 방문(방문 2)에서 FVC를 반복합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 예측값의 45% 미만인 FVC
- 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(HBg 보정)은 예측값의 30% 미만, 심초음파, 우심장 도관법 또는 자기공명영상으로 폐동맥압 문서화를 통해 임상적으로 유의한 폐고혈압이 확인된 경우 예측값의 40% 미만입니다. DLCO가 40% 미만으로 예상되는 모든 참가자는 포함 대상으로 고려되려면 폐동맥압에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 FEV1/FVC 비율이 65% 미만
- 경피증에 기인하지 않는 HRCT 상의 임상적으로 유의한 이상
- 연구 평가 전에 또는 연구 프로토콜 외부에서 수행된 치료 표준 임상 평가의 일부로 확인된 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 휴식기 폐고혈압의 진단
- 지속적인 원인 불명의 혈뇨(고배율 필드[RBC/hpf]당 10개 이상의 적혈구)
- 지속적인 백혈구 감소증(백혈구 수가 4000 미만) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 150,000 미만)의 병력
- 임상적으로 중요한 빈혈(10g/dl 미만)
- 기준선 간 기능 검사(LFT) 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 빌리루빈, 길버트병으로 인한 것 제외
- captopril의 병용 및 현재 사용
- 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 임신(소변 임신 테스트로 문서화됨) 및/또는 모유 수유
- 이전에 8주 이상 경구용 CYC 또는 MMF를 사용했거나 과거에 CYC를 2회 이상 정맥 주사한 경우
- 무작위 할당 전 30일 동안 CYC 및/또는 MMF 사용
- CYC 또는 MMF로 관리가 어려운 활동성 감염(폐 또는 기타)
- 다른 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 암), 만성 쇠약 질병(경피증 제외) 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 불안정성 또는 약물 남용
- 10mg/일 이상의 용량으로 프레드니손(또는 등가물)을 현재 사용 중이거나 무작위 배정 전 30일 이내에 사용
- 가임 가능성이 있는 경우(> 5년 동안 폐경 후가 아니고 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술을 받지 않은 55세 미만의 여성 참가자), 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 수단(외과적 불임술이 포함될 수 있음) , 장벽 방법, 살정제, 자궁 내 장치 및/또는 호르몬 피임법).
- 금기 약물 사용; 이 기준에 대한 자세한 정보는 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 시가, 파이프 또는 궐련 흡연
- 지난 한 달 동안 추정되는 질병 수정 특성이 있는 약물 사용(예: D-페니실라민, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 포타바)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 팔
참가자는 2년 동안 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받습니다.
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24개월 경구 마이코페놀레이트 모페틸, 최대 용량 1.5g 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 시클로포스파미드 팔
참가자는 1년 동안 경구용 시클로포스파마이드를 투여받은 후 1년 동안 위약을 투여받습니다.
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12개월 동안 경구용 시클로포스파마이드, 허용되는 대로 매일 최대 2mg/kg까지
다른 이름들:
2년 동안 전체 2년 동안 약물을 투여받는 미코페놀레이트 암으로 맹인을 유지하기 위해 12개월의 위약이 2년 동안 사이클로포스파미드 암 참가자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC), 연령, 신장, 성별 및 인종 조정 예측 값의 백분율
기간: 연구 기준선 및 3, 6, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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1차 결과는 FVC % 예측에 대해 기준선에서 24개월까지 시간 경과에 따른 과정입니다.
FVC 예측 %는 가능한 한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 조정된 공기량(참가자의 나이, 키, 성별 및 민족에 따라 예상되는 정상 값의 백분율로 조정됨)을 나타냅니다.
예측된 FVC %는 간질성 폐 질환이 있는 환자에서 감소하고 폐 침범 및 질병 중증도의 척도로 사용됩니다.
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연구 기준선 및 3, 6, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 폐활량(TLC), 연령, 신장, 성별 및 인종 조정 예측 값의 백분율
기간: 연구 시작 및 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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TLC는 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐 내의 총 공기량을 나타내고 TLC 예측 %는 참가자의 나이, 키, 성별 및 민족에 따라 예상되는 정상 값의 백분율로 표현된 TLC를 나타냅니다.
예측된 TLC %는 간질성 폐 질환이 있는 환자에서 감소하고 질병 중증도의 척도로 사용됩니다.
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연구 시작 및 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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일산화탄소(DLCO)에 대한 단일 호흡 확산 용량(연령, 신장, 성별 및 민족 조정 예측 값의 백분율)
기간: 연구 시작 및 3, 6, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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DLCO는 흡입된 호흡과 폐 모세 혈관 사이에서 가스 교환을 수행하는 폐의 용량을 측정하는 폐 기능 테스트이며 DLCO 예측 %는 참가자의 나이, 키, 성별 및 민족.
예측된 DLCO %는 간질성 폐 질환이 있는 환자에서 감소하고 질병 중증도의 척도로 사용됩니다.
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연구 시작 및 3, 6, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 측정한 섬유증 점수
기간: 기준선 및 24개월에 측정됨
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전체 폐(WL)의 이미징은 체적 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 사용하여 수행되며, 그런 다음 정량적 폐 섬유증(QLF)에 대한 특징을 나타내는 전체 픽셀의 백분율을 결정하기 위해 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 분석됩니다.
따라서 QLF-WL의 비율이 높을수록 폐 섬유증이 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월에 측정됨
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과도기 호흡곤란 지수 점수
기간: 6, 12, 18, 24개월에 측정
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숨가쁨의 변화는 현재 증상과 기준선의 증상을 비교하는 과도기 호흡곤란 지수(Transitional Dyspnea Index)를 사용하여 평가했습니다.
총 점수 범위는 -9에서 +9까지입니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다.
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6, 12, 18, 24개월에 측정
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 대한 환자 응답으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 시작 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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HAQ-DI는 8가지 활동 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동)과 관련된 질문을 하며 각 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 모든 영역에 대한 점수 평균이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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연구 시작 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됨
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Modified Rodnam 피부 두께 점수(mRSS)로 측정한 피부 침범
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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피부 두께는 수정된 로드난 측정 방법(mRSS)을 사용하여 정량화되며 척도는 0(피부 침범 없음)에서 최대 51까지입니다.
보고된 피부 점수는 훈련된 독자가 수행한 피부 두께의 임상 평가에 의해 결정되며 17개 신체 영역 각각에서 수행된 개별 평가의 합계를 나타냅니다.
각 영역에는 0-3 범위의 점수가 부여됩니다(0 = 정상; 1= 가벼운 두께; 2 = 보통; 3 = 심각한 두께).
점수가 높을수록 더 심각한 피부 침범을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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부작용, 심각한 부작용 및 사망으로 측정한 독성
기간: 2년 연구 기간 동안 측정
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2년 연구 기간 동안 측정
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내약성, 연구 약물 중단 또는 치료 실패에 대한 프로토콜 정의 기준 충족까지의 시간으로 평가됨.
기간: 무작위배정에서 24개월까지 지속적인 평가
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나열된 시점에 연구에 남아 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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무작위배정에서 24개월까지 지속적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Robert M. Elashoff, PhD, UCLA School of Public Health
- 수석 연구원: Michael D. Roth, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 632
- R01HL089901 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL089758 (미국 NIH 보조금/계약)
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