硬皮病间质性肺病治疗方案的比较（硬皮病肺研究 II） (SLSII)
2017年2月6日 更新者：Michael Roth
硬皮病间质性肺病中霉酚酸酯与口服环磷酰胺的对比（硬皮病肺研究 II）
硬皮病是一种罕见的长期自身免疫性疾病，其中正常组织被致密、厚实的纤维组织所取代。
通常，免疫系统有助于保护身体免受疾病和感染。
在硬皮病患者中，免疫系统会触发成纤维细胞产生过多的胶原蛋白。
多余的胶原蛋白沉积在皮肤和器官中，导致硬化和增厚，类似于疤痕形成过程。
虽然硬皮病最常影响皮肤，但它也会影响身体的其他部位，包括肺部，最严重的硬皮病可能会危及生命。
硬皮病相关的间质性肺病是危及生命的硬皮病病症的一个例子。
在患有症状性硬皮病相关间质性肺病的人中，脆弱的肺组织会出现疤痕，从而损害肺功能。
本研究的目的是确定患有症状性硬皮病相关间质性肺病的患者是否会从 2 年疗程的吗替麦考酚酯治疗或 1 年口服环磷酰胺疗程中获得更多的呼吸益处。
研究概览
详细说明
间质性肺病描述了肺组织已经结疤或发炎的病症。 由硬皮病引起的间质性肺病，特别是进行性肺纤维化，发生在大约 40% 的硬皮病患者中，并已成为导致死亡的主要原因。
在之前的硬皮病肺研究 I (SLS I) 研究中，研究人员评估了为期 1 年的环磷酰胺 (CYC) 治疗对硬皮病相关间质性肺病患者的疗效。 研究结果表明，用力肺活量、总肺活量、呼吸困难、Rodnan 皮肤评分和生活质量的多项指标都有统计学意义的显着改善。 然而，当患者在完成 CYC 治疗后又被随访一年时，CYC 的有益作用减弱，并且在 24 个月的随访中不再显着。 初步信息表明，另一种免疫抑制药物吗替麦考酚酯 (MMF) 可能有效治疗这种疾病，服用时间更长，副作用更少。
这项名为硬皮病肺研究 II (SLS II) 的研究将比较 MMF 治疗 2 年与 CYC 治疗 1 年的安全性和有效性。 具体而言，研究人员将确定 MMF 是否在整个 2 年期间产生类似或更好的肺活量改善和更少的副作用。
参与将包括在 2 年期间进行约 21 次研究访问。 符合条件的参与者将被随机分配接受 MMF，每天两次，持续 2 年或 CYC，每天一次，持续 1 年，然后接受安慰剂，持续 1 年。 血液和尿液样本将在前 2 个月每 2 周收集一次，然后在研究的剩余时间每月收集一次。 每 3 个月，参与者将参加一次研究访问，其中包括肺功能测试、血液和尿液取样、身体检查以及有关当前健康和药物的问卷调查。 在最后一次研究访问中，参与者还将接受高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描，并可能进行穿孔活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Feinberg School of Medicine, Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago, College of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08854
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey, Robert Wood Johnson Medical School
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77225
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的判断，存在局限性（肘部和膝盖远端但不近端皮肤增厚，伴或不伴面部受累）或弥漫性（肘部和膝盖近端皮肤增厚，通常累及胸部或腹部）硬皮病标准
- 劳累时呼吸困难（马勒改良呼吸困难指数任务量级 2 级）
- FVC 小于或等于筛查时预测值的 80% 且小于或等于基线预测值的 85%
- 在过去 84 个月内首次出现 SSc 的非雷诺表现
- 胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 上存在任何毛玻璃混浊
- 在基线访视（访视 2）时重复 FVC，误差在筛选时测量的 FVC 的 10% 以内，并且小于或等于预测值的 85%。
排除标准：
- FVC 在筛查或基线时低于预测值的 45%
- 当通过超声心动图、右心导管插入术或磁共振成像记录肺动脉压力时，一氧化碳弥散量 (DLCO)（HBg 校正）低于预测值的 30% 和低于预测值的 40% 可确定有临床意义的肺动脉高压。 所有 DLCO 低于预测值 40% 的参与者都必须有肺动脉压力的记录才能被考虑纳入。
- FEV1/FVC 比率在筛查或基线时低于 65%
- 不能归因于硬皮病的 HRCT 临床显着异常
- 在研究评估之前确定或作为在研究方案之外执行的护理临床评估标准的一部分，需要治疗的临床显着静息肺动脉高压的诊断
- 持续不明原因的血尿（每个高倍视野 [RBCs/hpf] 超过 10 个红细胞）
- 持续性白细胞减少症（白细胞计数低于 4000）或血小板减少症（血小板计数低于 150,000）的病史
- 有临床意义的贫血（低于 10g/dl）
- 基线肝功能检查 (LFT) 或胆红素超过正常上限的 1.5 倍，吉尔伯特病除外
- 卡托普利的同时使用和目前使用
- 血清肌酐超过 2.0mg/dL
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 怀孕（通过尿妊娠试验记录）和/或母乳喂养
- 先前使用口服 CYC 或 MMF 超过 8 周或过去接受超过两次静脉注射 CYC
- 在随机分配前 30 天内使用 CYC 和/或 MMF
- CYC 或 MMF 会影响其管理的活动性感染（肺部或其他部位）
- 其他严重的伴随医学疾病（例如癌症）、慢性衰弱性疾病（硬皮病除外）或可能影响患者参与研究的不可靠性或药物滥用
- 当前使用或在随机分配前 30 天内使用剂量超过 10 毫克/天的泼尼松（或等效药物）
- 如果有生育潜力（年龄 <55 岁且未绝经 > 5 年且未进行子宫切除术和/或卵巢切除术的女性参与者），未能采用两种可靠的避孕方法（可能包括手术绝育） 、屏障方法、杀精剂、宫内节育器和/或激素避孕）。
- 使用禁忌药物；有关此标准的更多信息，请参阅研究方案
- 在研究开始前的 6 个月内吸过雪茄、烟斗或香烟
- 在过去一个月内使用具有推定的疾病缓解特性的药物（例如，D-青霉胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、Potaba）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霉酚酸酯臂
参与者将接受为期 2 年的口服吗替麦考酚酯。
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口服吗替麦考酚酯 24 个月，最大剂量为 1.5 克，每日两次，可耐受
其他名称：
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实验性的：环磷酰胺臂
参与者将接受为期 1 年的口服环磷酰胺治疗，然后接受为期 1 年的安慰剂治疗。
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口服环磷酰胺 12 个月，最大剂量可达每天 2 mg/kg
其他名称：
在第二年，将向环磷酰胺组的参与者提供 12 个月的安慰剂，以保持 Mycophenolate 组的盲态，该组在整个 2 年中都接受药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC)，占年龄、身高、性别和种族调整后预测值的百分比
大体时间：在研究基线和第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月时测量
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主要结果是 FVC % 预测值从基线到 24 个月的过程。
FVC %-predicted 代表调整后的空气量（根据参与者的年龄、身高、性别和种族调整为预期正常值的百分比），在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出。
FVC 预测百分比在间质性肺病患者中降低，并用作肺部受累和疾病严重程度的量度。
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在研究基线和第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总肺活量 (TLC)，占年龄、身高、性别和种族调整后预测值的百分比
大体时间：在研究开始时和第 6、12、18 和 24 个月时测量
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TLC 表示尽可能深呼吸后肺内的空气总量，TLC %-预测表示 TLC 表示为基于参与者年龄、身高、性别和种族的预期正常值的百分比。
TLC 预测百分比在间质性肺病患者中降低，并用作疾病严重程度的量度。
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在研究开始时和第 6、12、18 和 24 个月时测量
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单次呼吸一氧化碳扩散能力 (DLCO)，占年龄、身高、性别和种族调整后预测值的百分比
大体时间：在研究开始时和第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月测量
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DLCO 是一种肺功能测试，用于测量肺在吸入的呼吸和肺毛细血管之间进行气体交换的能力，并且 DLCO %-预测表示 DLCO 表示为基于预期正常值的百分比参与者的年龄、身高、性别和种族。
间质性肺病患者的 DLCO 预测百分比降低，并用作疾病严重程度的衡量标准。
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在研究开始时和第 3、6、12、15、18、21 和 24 个月测量
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纤维化评分，通过胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 测量
大体时间：在基线和第 24 个月测量
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全肺 (WL) 的成像是使用体积高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描进行的，然后使用计算机算法对其进行分析，以确定表现出定量肺纤维化 (QLF) 特征的总体像素的百分比。
因此，QLF-WL 的较高百分比代表肺纤维化的参与程度较高。
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在基线和第 24 个月测量
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过渡性呼吸困难指数评分
大体时间：在第 6、12、18 和 24 个月测量
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使用过渡性呼吸困难指数评估呼吸困难的变化，该指数将当前症状与基线时的症状进行比较。
总分范围从 - 9 到 + 9。
分数越低，呼吸困难的严重程度恶化得越多。
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在第 6、12、18 和 24 个月测量
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通过患者对健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 的反应来衡量与健康相关的生活质量
大体时间：在研究开始时和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量
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HAQ-DI 询问与 8 个活动领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动）相关的问题，患者进行每项活动的能力从 0 到 3 分。所有领域的分数取平均值，分数越高表示残疾程度越高。
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在研究开始时和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量
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皮肤受累，通过改良的 Rodnam 皮肤厚度评分 (mRSS) 测量
大体时间：在基线和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量
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使用改良的 Rodnan 测量方法 (mRSS) 量化皮肤厚度，范围从 0（无皮肤受累）到最大值 51。
报告的皮肤评分由训练有素的读者进行的皮肤厚度临床评估确定，代表在 17 个身体区域中的每一个区域进行的个体评估的总和。
每个区域的评分范围为 0-3（0 = 正常；1 = 轻度厚度；2 = 中等；3 = 严重厚度）。
分数越高表示皮肤受累越严重。
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在基线和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量
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毒性，通过不良事件、严重不良事件和死亡来衡量
大体时间：在整个 2 年的研究中测量
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在整个 2 年的研究中测量
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耐受性，通过从研究药物中退出或满足协议定义的治疗失败标准的时间来评估。
大体时间：从随机化到 24 个月的连续评估
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报告了在列出的时间点留在研究中的参与者人数
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从随机化到 24 个月的连续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Donald P. Tashkin, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Robert M. Elashoff, PhD、UCLA School of Public Health
- 首席研究员：Michael D. Roth, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
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- Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Furst DE, Khanna D, Kleerup EC, Goldin J, Arriola E, Volkmann ER, Kafaja S, Silver R, Steen V, Strange C, Wise R, Wigley F, Mayes M, Riley DJ, Hussain S, Assassi S, Hsu VM, Patel B, Phillips K, Martinez F, Golden J, Connolly MK, Varga J, Dematte J, Hinchcliff ME, Fischer A, Swigris J, Meehan R, Theodore A, Simms R, Volkov S, Schraufnagel DE, Scholand MB, Frech T, Molitor JA, Highland K, Read CA, Fritzler MJ, Kim GHJ, Tseng CH, Elashoff RM; Sclerodema Lung Study II Investigators. Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):708-719. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30152-7. Epub 2016 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月16日
首次发布 (估计)
2009年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 632
- R01HL089901 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01HL089758 (美国 NIH 拨款/合同)
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不
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