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閉経前後/閉経後の女性の大うつ病に対するデュロキセチン

2012年2月7日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

中年女性の大うつ病治療のためのデュロキセチン:脳の構造と機能、気分、生活の質への影響

この研究の主な目的は、閉経前後の女性の大うつ病に関連するさまざまな脳活性化症状を特徴付けることです。 また、治療前後の脳の活性化を評価することは、うつ病や更年期障害の病態生理学に関連するいくつかのメカニズムを明らかにするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

閉経が近づいている女性や閉経後は、大うつ病エピソードを発症するリスクがより高いようです。 さらに、人生のこの時期は、血管運動症状(ほてり、寝汗)の存在や重篤さ、認知障害、生活の質の低下などにより、重大な機能障害と関連しています。 ホルモン療法の使用に関する最近の論争を考慮して、ほとんどの医師と患者は、更年期障害に関連する身体的および感情的な訴えを軽減するための非ホルモン療法を模索しています。 デュロキセチンは、大うつ病性障害 (MDD) および更年期障害関連症状を改善することが示されています。 現在まで、MDD を患う中年女性の脳の構造と機能に対するこの薬剤の影響は調査されていません。 本研究は、解剖学的磁気共鳴画像法 (MRI) と機能的 MRI (fMRI) を使用して、更年期女性の大うつ病エピソードの治療にデュロキセチンを使用した場合の脳の構造と機能に対するデュロキセチンの影響を調査することを目的としています。 さらに研究者らは、デュロキセチンによる治療が血管運動症状、認知、生活の質に及ぼす影響が、脳の構造と機能の推定上の変化を調節するかどうかを調べる予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B6
        • 募集
        • Women's Health Concerns Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudio N Soares, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Meir Steiner, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Geoffrey Hall, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前後/閉経後の女性、40~60歳
  • 中等度から重度の大うつ病エピソード

除外基準:

  • DSM-IV MDD 以外の第 1 軸診断
  • 磁気共鳴画像法に対する禁忌
  • 治療抵抗性
  • 以前に失敗したデュロキセチンによる治療
  • 過去1年間の薬物乱用または依存症の履歴
  • 深刻な自殺のリスク
  • 他の向精神薬の使用
  • 過去1年間に電気けいれん療法または経磁性刺激を受けたことがある
  • デュロキセチンに対するアレルギー反応の病歴
  • ベースラインでの重大な検査異常
  • 重度の肝障害
  • 末期腎不全で透析を受けている
  • 制御不能な狭隅角緑内障
  • 制御されていない、または治療されていない甲状腺機能亢進症/低下症、または異常な甲状腺刺激ホルモン濃度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
2週間のプラセボ導入段階に続いて、デュロキセチンを柔軟な用量(60~120mg/日)で8週間使用
デュロキセチン、柔軟な用量、1 日あたり 60 ~ 120 mg を 8 週間投与、その後、研究適格性を決定するための 2 週間のプラセボ導入段階
他の名前:
  • サインバルタ(デュロキセチン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デュロキセチンによる治療に対する反応が被験者(MDDの閉経前後および閉経後の女性)の脳構造および活性化に及ぼす影響。
時間枠:10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デュロキセチンによる治療後の寛解者と非寛解者の脳活性化の変化(うつ病の寛解は研究終了時のMADRS合計スコア<10と定義)。
時間枠:10週間
10週間
脳活性化の変化、ベースラインから研究終了までの変化、更年期障害、抑うつ症状、認知、生活の質、臨床全体的な印象(改善と重症度)との相関関係。
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio N Soares, MD, PhD、St. Joseph's Healthcare; McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月7日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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