Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini vakavaan masennukseen peri-/postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Duloksetiini keski-iän naisten vakavan masennuksen hoitoon: vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan, mielialaan ja elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida joukko aivojen aktivaatiooireita, jotka liittyvät vakavaan masennukseen peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Aivojen aktivaation arvioiminen ennen hoitoa ja sen jälkeen saattaa myös auttaa paljastamaan joitakin masennuksen ja vaihdevuosien patofysiologiaan liittyviä mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosia lähestyvillä ja postmenopausaalisilla naisilla näyttää olevan suurempi riski saada vakavia masennusjaksoja. Lisäksi tähän elämänvaiheeseen on liittynyt merkittävää toiminnallista heikkenemistä, jotka johtuvat vasomotoristen oireiden esiintymisestä/vakavuudesta (kuumat aallot, yöhikoilu), kognitiivisista vaivoista ja huonommasta elämänlaadusta. Viimeaikaisten hormonihoitojen käyttöön liittyvien kiistojen valossa useimmat lääkärit ja potilaat etsivät ei-hormonaalisia strategioita vaihdevuosiin liittyvien fyysisten ja henkisten vaivojen lievittämiseksi. Duloksetiinin on osoitettu parantavan vakavaa masennusta (MDD) ja vaihdevuosiin liittyviä oireita. Tähän mennessä ei ole tutkittu tämän aineen vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan keski-iän naisilla, joilla on MDD. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia duloksetiinin vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan, kun sitä käytetään vaikean masennusjakson hoitoon vaihdevuosi-ikäisillä naisilla käyttämällä anatomista magneettikuvausta (MRI) ja toiminnallista MRI:tä (fMRI). Lisäksi tutkijat tutkivat, moduloiko duloksetiinihoidon vaikutus vasomotorisiin oireisiin, kognitioon ja elämänlaatuun oletettuja muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Rekrytointi
        • Women's Health Concerns Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefanie M Attard
          • Puhelinnumero: 32048 905-522-1155
          • Sähköposti: sattard@stjoes.ca
        • Päätutkija:
          • Claudio N Soares, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Meir Steiner, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Geoffrey Hall, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peri-/postmenopausaaliset naiset, iältään 40-60 vuotta
  • keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV Axis I -diagnoosi muu kuin MDD
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • hoitoa kestävä
  • aiempi epäonnistunut duloksetiinihoito
  • päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta kuluneen vuoden aikana
  • vakava itsemurhariski
  • muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • sähkökouristushoitoa tai transmagneettista stimulaatiota viimeisen vuoden aikana
  • duloksetiinin aiheuttamat allergiset reaktiot
  • merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoito
  • hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
  • hallitsematon tai hoitamaton hyper-/hypotyreoosi tai epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Joustavan duloksetiiniannoksen (60-120 mg/vrk) käyttö 8 viikon ajan 2 viikon lumelääkkeen aloitusvaiheen jälkeen
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiini, joustava annos, 60-120 mg/vrk 8 viikon ajan 2 viikon lumelääkevaiheen jälkeen tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Cymbalta (duloksetiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Duloksetiinihoidon vasteen vaikutukset aivojen rakenteeseen ja aktivaatioon koehenkilöillä (peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on MDD).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen aktivaatiossa lääkityspotilailla verrattuna ei-remittereihin duloksetiinihoidon jälkeen (masennuksen remissio määritti MADRS-kokonaispistemäärän <10 tutkimuksen lopussa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Korrelaatiot aivojen aktivaatiossa tapahtuvien muutosten ja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ja vaihdevuosien oireiden, masennusoireiden, kognition, elämänlaadun ja kliinisen yleisvaikutelman (parantumisen ja vakavuuden) välillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Eli Lilly and Company
McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHCC2008-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa