폐경 전후 여성의 주요 우울증에 대한 둘록세틴
2012년 2월 7일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
중년 여성의 주요 우울증 치료를 위한 둘록세틴: 뇌 구조 및 기능, 기분 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 폐경기 전후 여성의 주요 우울증과 관련된 다양한 뇌 활성화 증상을 특성화하는 것입니다.
또한 치료 전후에 뇌 활성화를 평가하면 우울증과 폐경기의 병태생리와 관련된 일부 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐경기에 접근하고 폐경 후 기간 동안 여성은 주요 우울 삽화가 발생할 위험이 더 큰 것으로 보입니다.
더욱이, 인생에서 이 기간은 혈관 운동 증상(안면 홍조, 식은 땀), 인지 불만 및 열악한 삶의 질의 존재/심각성으로 인한 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
호르몬 요법 사용과 관련된 최근의 논란에 비추어 대부분의 의사와 환자는 폐경과 관련된 신체적, 정서적 불만을 완화하기 위해 비호르몬적 전략을 찾고 있습니다.
둘록세틴은 주요 우울 장애(MDD) 및 폐경 관련 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
현재까지 이 약제가 MDD가 있는 중년 여성의 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 해부학적 자기공명영상(MRI) 및 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 폐경기 여성의 주요 우울 삽화 치료에 사용될 때 뇌 구조 및 기능에 대한 둘록세틴의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 연구자들은 혈관 운동 증상, 인지 및 삶의 질에 대한 둘록세틴 치료의 영향이 뇌 구조 및 기능의 추정되는 변화를 조절하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanie M Attard
- 전화번호: 32048 905-522-1155
- 이메일: sattard@stjoes.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Benicio N Frey, MD, PhD
- 전화번호: 35123 905-522-1155
- 이메일: freybn@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3B6
- 모병
- Women's Health Concerns Clinic
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연락하다:
- Stefanie M Attard
- 전화번호: 32048 905-522-1155
- 이메일: sattard@stjoes.ca
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수석 연구원:
- Claudio N Soares, MD, PhD
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부수사관:
- Benicio N Frey, MD, PhD
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부수사관:
- Meir Steiner, MD, PhD
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부수사관:
- Geoffrey Hall, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~60세의 폐경 전후 여성
- 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화
제외 기준:
- DSM-IV MDD 이외의 Axis I 진단
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 치료 저항성
- duloxetine으로 이전에 실패한 치료
- 작년에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 심각한 자살 위험
- 다른 향정신성 약물의 사용
- 지난 1년간 전기 충격 요법 또는 트랜스자기 자극
- 둘록세틴에 대한 알레르기 반응의 병력
- 기준선에서 유의미한 검사실 이상
- 심한 간 장애
- 말기 신장 질환 및 투석 중
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증 또는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 농도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
2주간의 위약 도입 단계 후 8주 동안 둘록세틴 유연한 용량(60-120mg/일) 사용
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연구 적격성을 결정하기 위한 2주간의 위약 도입 단계 후 둘록세틴, 유연 용량, 8주 동안 하루 60-120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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둘록세틴 치료에 대한 반응이 피험자(MDD가 있는 폐경 전후 여성)의 뇌 구조 및 활성화에 미치는 영향.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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둘록세틴 치료 후 완화자 대 비완화자에서 뇌 활성화의 변화(우울증 완화는 연구 종료 시 MADRS 총점 <10으로 정의됨).
기간: 10주
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10주
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뇌 활성화의 변화와 기준선에서 연구 종료까지의 변화와 폐경기 증상, 우울 증상, 인지, 삶의 질 및 임상적 전반적 인상(개선 및 중증도) 사이의 상관관계.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHCC2008-2
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한