- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00889369
Duloxetina para depressão maior em mulheres na peri/pós-menopausa
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Duloxetina para o tratamento da depressão maior em mulheres de meia-idade: efeitos na estrutura e funcionamento do cérebro, humor e qualidade de vida
O principal objetivo deste estudo é caracterizar uma série de sintomas de ativação cerebral associados à depressão maior em mulheres na peri e pós-menopausa.
Além disso, avaliar a ativação cerebral antes e depois do tratamento pode ajudar a descobrir alguns mecanismos associados à fisiopatologia da depressão e da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que se aproximam da menopausa e durante os anos pós-menopausa parecem estar em maior risco de desenvolver episódios depressivos maiores.
Além disso, esse período da vida tem sido associado a comprometimento funcional significativo devido à presença/gravidade de sintomas vasomotores (ondas de calor, suores noturnos), queixas cognitivas e pior qualidade de vida.
À luz das recentes controvérsias envolvendo o uso de terapias hormonais, a maioria dos médicos e pacientes está buscando estratégias não hormonais para aliviar as queixas físicas e emocionais relacionadas à menopausa.
A duloxetina demonstrou melhorar o transtorno depressivo maior (MDD) e os sintomas relacionados à menopausa.
Até o momento, os efeitos desse agente na estrutura e funcionamento do cérebro em mulheres de meia-idade com TDM não foram explorados.
O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos da duloxetina na estrutura e funcionamento do cérebro quando usado para o tratamento de um episódio depressivo maior em mulheres na menopausa usando ressonância magnética anatômica (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI).
Além disso, os investigadores examinarão se o impacto do tratamento com duloxetina nos sintomas vasomotores, cognição e qualidade de vida modulam as supostas mudanças na estrutura e funcionamento do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
- Recrutamento
- Women's Health Concerns Clinic
-
Contato:
- Stefanie M Attard
- Número de telefone: 32048 905-522-1155
- E-mail: sattard@stjoes.ca
-
Investigador principal:
- Claudio N Soares, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Meir Steiner, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Geoffrey Hall, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na peri/pós-menopausa, com idade entre 40 e 60 anos
- episódio depressivo maior moderado a grave
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV Eixo I diferente de MDD
- contra-indicações para ressonância magnética
- resistente ao tratamento
- tratamento anterior falhado com duloxetina
- história de abuso ou dependência de substâncias no último ano
- risco suicida grave
- uso de outros medicamentos psicotrópicos
- terapia eletroconvulsiva ou estimulação transmagnética no último ano
- história de reações alérgicas à duloxetina
- anormalidades laboratoriais significativas na linha de base
- comprometimento hepático grave
- doença renal terminal e em diálise
- glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- hiper/hipotireoidismo descontrolado ou não tratado, ou concentração anormal de hormônio estimulante da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Uso de duloxetina, dose flexível (60-120mg/dia) por 8 semanas, após uma fase de introdução de placebo de 2 semanas
|
Duloxetina, dose flexível, 60-120 mg/dia durante 8 semanas, após uma fase inicial de placebo de 2 semanas para determinar a elegibilidade do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os efeitos da resposta ao tratamento com duloxetina na estrutura cerebral e ativação em indivíduos (mulheres na peri e pós-menopausa com MDD).
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na ativação cerebral em remitentes versus não remitentes após o tratamento com duloxetina (remissão da depressão definida MADRS pontuação total <10 no final do estudo).
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Correlações entre alterações na ativação cerebral e alterações desde o início até o final do estudo e sintomas da menopausa, sintomas depressivos, cognição, qualidade de vida e impressão clínica global (melhora e gravidade).
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- WHCC2008-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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