Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til svær depression hos peri-/postmenopausale kvinder

7. februar 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Duloxetin til behandling af svær depression hos kvinder midt i livet: Effekter på hjernens struktur og funktion, humør og livskvalitet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere en række hjerneaktiveringssymptomer forbundet med svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder. En vurdering af hjerneaktivering før og efter behandlingen kan også hjælpe med at afdække nogle mekanismer forbundet med patofysiologien ved depression og overgangsalder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der nærmer sig overgangsalderen og i de postmenopausale år, ser ud til at have større risiko for at udvikle svære depressive episoder. Desuden er denne periode i livet blevet forbundet med betydelig funktionsnedsættelse på grund af tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture, nattesved), kognitive klager og dårligere livskvalitet. I lyset af de seneste kontroverser, der involverer brugen af ​​hormonbehandlinger, søger de fleste læger og patienter ikke-hormonelle strategier til at lindre overgangsalderens-relaterede fysiske og følelsesmæssige klager. Duloxetin har vist sig at forbedre svær depressiv lidelse (MDD) og overgangsalderen-relaterede symptomer. Til dato er virkningerne af dette middel på hjernens struktur og funktion hos kvinder midt i livet med MDD ikke blevet undersøgt. Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af duloxetin på hjernens struktur og funktion, når det bruges til behandling af en alvorlig depressiv episode hos kvinder i overgangsalderen ved hjælp af anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI). Derudover vil efterforskerne undersøge, om virkningen af ​​behandling med duloxetin på vasomotoriske symptomer, kognition og livskvalitet modulerer de formodede ændringer i hjernens struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stefanie M Attard
  • Telefonnummer: 32048 905-522-1155
  • E-mail: sattard@stjoes.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benicio N Frey, MD, PhD
  • Telefonnummer: 35123 905-522-1155
  • E-mail: freybn@mcmaster.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Rekruttering
        • Women's Health Concerns Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio N Soares, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Meir Steiner, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Geoffrey Hall, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • peri-/postmenopausale kvinder i alderen 40-60 år
  • moderat til svær svær depressiv episode

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV akse I diagnose anden end MDD
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • behandlingsresistent
  • tidligere mislykket behandling med duloxetin
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år
  • alvorlig selvmordsrisiko
  • brug af anden psykotrop medicin
  • elektrokonvulsiv terapi eller transmagnetisk stimulation i det seneste år
  • historie med allergiske reaktioner over for duloxetin
  • betydelige laboratorieabnormiteter ved baseline
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • nyresygdom i slutstadiet og under dialyse
  • ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • ukontrolleret eller ubehandlet hyper-/hypothyroidisme eller unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Brug af duloxetin, fleksibel dosis (60-120 mg/dag) i 8 uger efter en 2-ugers placebo-indledningsfase
Duloxetin, fleksibel dosis, 60-120 mg/pr. dag i 8 uger, efter en 2-ugers placebo-indledningsfase for at bestemme undersøgelsens egnethed
Andre navne:
  • Cymbalta (duloxetin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af respons på behandling med duloxetin på hjernestruktur og aktivering hos forsøgspersoner (peri- og postmenopausale kvinder med MDD).
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering hos remittere versus ikke-remitterende efter behandling med duloxetin (remission af depression defineret MADRS total score <10 ved undersøgelsens afslutning).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Korrelationer mellem ændringer i hjerneaktivering og ændringer fra baseline til undersøgelsesslut- og menopausale symptomer, depressive symptomer, kognition, livskvalitet og klinisk globalt indtryk (forbedring og sværhedsgrad).
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Duloxetin

3
Abonner