- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00889369
Duloxetin til svær depression hos peri-/postmenopausale kvinder
7. februar 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Duloxetin til behandling af svær depression hos kvinder midt i livet: Effekter på hjernens struktur og funktion, humør og livskvalitet
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere en række hjerneaktiveringssymptomer forbundet med svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder.
En vurdering af hjerneaktivering før og efter behandlingen kan også hjælpe med at afdække nogle mekanismer forbundet med patofysiologien ved depression og overgangsalder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der nærmer sig overgangsalderen og i de postmenopausale år, ser ud til at have større risiko for at udvikle svære depressive episoder.
Desuden er denne periode i livet blevet forbundet med betydelig funktionsnedsættelse på grund af tilstedeværelsen/sværhedsgraden af vasomotoriske symptomer (hedeture, nattesved), kognitive klager og dårligere livskvalitet.
I lyset af de seneste kontroverser, der involverer brugen af hormonbehandlinger, søger de fleste læger og patienter ikke-hormonelle strategier til at lindre overgangsalderens-relaterede fysiske og følelsesmæssige klager.
Duloxetin har vist sig at forbedre svær depressiv lidelse (MDD) og overgangsalderen-relaterede symptomer.
Til dato er virkningerne af dette middel på hjernens struktur og funktion hos kvinder midt i livet med MDD ikke blevet undersøgt.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af duloxetin på hjernens struktur og funktion, når det bruges til behandling af en alvorlig depressiv episode hos kvinder i overgangsalderen ved hjælp af anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI).
Derudover vil efterforskerne undersøge, om virkningen af behandling med duloxetin på vasomotoriske symptomer, kognition og livskvalitet modulerer de formodede ændringer i hjernens struktur og funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefanie M Attard
- Telefonnummer: 32048 905-522-1155
- E-mail: sattard@stjoes.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benicio N Frey, MD, PhD
- Telefonnummer: 35123 905-522-1155
- E-mail: freybn@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- Rekruttering
- Women's Health Concerns Clinic
-
Kontakt:
- Stefanie M Attard
- Telefonnummer: 32048 905-522-1155
- E-mail: sattard@stjoes.ca
-
Ledende efterforsker:
- Claudio N Soares, MD, PhD
-
Underforsker:
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
Underforsker:
- Meir Steiner, MD, PhD
-
Underforsker:
- Geoffrey Hall, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- peri-/postmenopausale kvinder i alderen 40-60 år
- moderat til svær svær depressiv episode
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV akse I diagnose anden end MDD
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
- behandlingsresistent
- tidligere mislykket behandling med duloxetin
- historie med stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år
- alvorlig selvmordsrisiko
- brug af anden psykotrop medicin
- elektrokonvulsiv terapi eller transmagnetisk stimulation i det seneste år
- historie med allergiske reaktioner over for duloxetin
- betydelige laboratorieabnormiteter ved baseline
- alvorligt nedsat leverfunktion
- nyresygdom i slutstadiet og under dialyse
- ukontrolleret snævervinklet glaukom
- ukontrolleret eller ubehandlet hyper-/hypothyroidisme eller unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Brug af duloxetin, fleksibel dosis (60-120 mg/dag) i 8 uger efter en 2-ugers placebo-indledningsfase
|
Duloxetin, fleksibel dosis, 60-120 mg/pr. dag i 8 uger, efter en 2-ugers placebo-indledningsfase for at bestemme undersøgelsens egnethed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Virkningerne af respons på behandling med duloxetin på hjernestruktur og aktivering hos forsøgspersoner (peri- og postmenopausale kvinder med MDD).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i hjerneaktivering hos remittere versus ikke-remitterende efter behandling med duloxetin (remission af depression defineret MADRS total score <10 ved undersøgelsens afslutning).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Korrelationer mellem ændringer i hjerneaktivering og ændringer fra baseline til undersøgelsesslut- og menopausale symptomer, depressive symptomer, kognition, livskvalitet og klinisk globalt indtryk (forbedring og sværhedsgrad).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2009
Først opslået (Skøn)
28. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- WHCC2008-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske neuropatier | Depressiv lidelse, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAfsluttetInfektiøs mononukleoseForenede Stater
-
Nearmedic Plus LLCAfsluttetHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oral | Herpes simplex 2Den Russiske Føderation
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAfsluttetKOL | EBVDet Forenede Kongerige
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHerpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetRygsmerte | Større depressiv lidelse | ÆldretForenede Stater
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Kronisk visceral smerte
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAfsluttetDysthymisk lidelse | Depressiv lidelse NOSForenede Stater