Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för allvarlig depression hos peri-/postmenopausala kvinnor

7 februari 2012 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Duloxetin för behandling av allvarlig depression hos kvinnor i medelåldern: effekter på hjärnans struktur och funktion, humör och livskvalitet

Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera en rad hjärnaktiveringssymtom associerade med allvarlig depression hos kvinnor i peri- och postmenopausala kvinnor. Att bedöma hjärnaktivering före och efter behandlingen kan också hjälpa till att avslöja vissa mekanismer som är förknippade med patofysiologin för depression och klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som närmar sig klimakteriet och under postmenopausala år verkar ha större risk att utveckla stora depressiva episoder. Dessutom har denna period i livet associerats med betydande funktionsnedsättning på grund av förekomsten/allvaret av vasomotoriska symtom (värmevallningar, nattliga svettningar), kognitiva besvär och sämre livskvalitet. I ljuset av den senaste tidens kontroverser som involverar användningen av hormonbehandlingar, söker de flesta läkare och patienter icke-hormonella strategier för att lindra klimakteriet-relaterade fysiska och känslomässiga besvär. Duloxetin har visat sig förbättra depression (MDD) och klimakterierelaterade symtom. Hittills har effekterna av detta medel på hjärnans struktur och funktion hos kvinnor i mitten av livet med MDD inte undersökts. Föreliggande studie syftar till att undersöka effekterna av duloxetin på hjärnans struktur och funktion när det används för behandling av en allvarlig depressiv episod hos kvinnor i klimakteriet med anatomisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och funktionell MRT (fMRI). Dessutom kommer utredarna att undersöka om effekten av behandling med duloxetin på vasomotoriska symtom, kognition och livskvalitet modulerar de förmodade förändringarna i hjärnans struktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stefanie M Attard
  • Telefonnummer: 32048 905-522-1155
  • E-post: sattard@stjoes.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Benicio N Frey, MD, PhD
  • Telefonnummer: 35123 905-522-1155
  • E-post: freybn@mcmaster.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Rekrytering
        • Women's Health Concerns Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio N Soares, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Meir Steiner, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Geoffrey Hall, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • peri-/postmenopausala kvinnor, i åldern 40-60 år
  • måttlig till svår allvarlig depressiv episod

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV Axis I diagnos annan än MDD
  • kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
  • behandlingsresistent
  • tidigare misslyckad behandling med duloxetin
  • historia av missbruk eller beroende under det senaste året
  • allvarlig självmordsrisk
  • användning av andra psykotropa läkemedel
  • elektrokonvulsiv terapi eller transmagnetisk stimulering under det senaste året
  • historia av allergiska reaktioner mot duloxetin
  • betydande laboratorieavvikelser vid baslinjen
  • allvarligt nedsatt leverfunktion
  • njursjukdom i slutstadiet och genomgår dialys
  • okontrollerad trångvinkelglaukom
  • okontrollerad eller obehandlad hyper-/hypotyreos, eller onormal koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Användning av duloxetin, flexibel dos (60-120 mg/dag) i 8 veckor, efter en 2-veckors placebo-inledningsfas
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin, flexibel dos, 60-120 mg/per dag i 8 veckor, efter en 2-veckors placebo-inledningsfas för att fastställa studieberättigande
Andra namn:
  • Cymbalta (duloxetin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av svar på behandling med duloxetin på hjärnans struktur och aktivering hos försökspersoner (peri- och postmenopausala kvinnor med MDD).
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hjärnaktivering hos remitterare jämfört med icke-remitterande efter behandling med duloxetin (remission av depression definierad MADRS totalpoäng <10 vid studieslut).
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Korrelationer mellan förändringar i hjärnaktivering och förändringar från baslinje till studieslut och klimakteriebesvär, depressiva symtom, kognition, livskvalitet och kliniskt globalt intryck (förbättring och svårighetsgrad).
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Eli Lilly and Company
McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHCC2008-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera