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Duloxetin bei schwerer Depression bei Frauen in der Peri-/Postmenopause

7. Februar 2012 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Duloxetin zur Behandlung schwerer Depressionen bei Frauen im mittleren Lebensalter: Auswirkungen auf Gehirnstruktur und -funktion, Stimmung und Lebensqualität

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Reihe von Gehirnaktivierungssymptomen zu charakterisieren, die mit einer schweren Depression bei Frauen in der Peri- und Postmenopause einhergehen. Außerdem könnte die Beurteilung der Gehirnaktivierung vor und nach der Behandlung dabei helfen, einige Mechanismen aufzudecken, die mit der Pathophysiologie von Depression und Menopause zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen in der Menopause und in den Jahren nach der Menopause scheinen einem höheren Risiko für die Entwicklung schwerer depressiver Episoden ausgesetzt zu sein. Darüber hinaus ist dieser Lebensabschnitt aufgrund des Vorhandenseins/der Schwere vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), kognitiver Beschwerden und einer schlechteren Lebensqualität mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Angesichts der jüngsten Kontroversen rund um den Einsatz von Hormontherapien suchen die meisten Ärzte und Patienten nach nicht-hormonellen Strategien zur Linderung der mit der Menopause verbundenen körperlichen und emotionalen Beschwerden. Es wurde gezeigt, dass Duloxetin die Depression (MDD) und die mit der Menopause verbundenen Symptome lindert. Bisher wurden die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die Gehirnstruktur und -funktion bei Frauen im mittleren Lebensalter mit MDD nicht untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Duloxetin auf die Gehirnstruktur und -funktion bei der Behandlung einer depressiven Episode bei Frauen in den Wechseljahren mithilfe der anatomischen Magnetresonanztomographie (MRT) und der funktionellen MRT (fMRT) zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Auswirkungen der Behandlung mit Duloxetin auf vasomotorische Symptome, Kognition und Lebensqualität modulieren die mutmaßlichen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stefanie M Attard
  • Telefonnummer: 32048 905-522-1155
  • E-Mail: sattard@stjoes.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benicio N Frey, MD, PhD
  • Telefonnummer: 35123 905-522-1155
  • E-Mail: freybn@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Rekrutierung
        • Women's Health Concerns Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio N Soares, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Meir Steiner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Geoffrey Hall, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peri-/postmenopausale Frauen im Alter von 40–60 Jahren
  • mittelschwere bis schwere depressive Episode

Ausschlusskriterien:

  • Andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als MDD
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • behandlungsresistent
  • vorherige fehlgeschlagene Behandlung mit Duloxetin
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
  • ernsthafte Suizidgefahr
  • Einnahme anderer psychotroper Medikamente
  • Elektrokrampftherapie oder transmagnetische Stimulation im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Duloxetin
  • signifikante Laboranomalien zu Studienbeginn
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Nierenerkrankung im Endstadium und Dialyse
  • unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • unkontrollierte oder unbehandelte Hyper-/Hypothyreose oder abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Anwendung von Duloxetin, flexible Dosis (60–120 mg/Tag) für 8 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Placebo-Einführungsphase
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin, flexible Dosis, 60–120 mg/Tag für 8 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Placebo-Einführungsphase zur Feststellung der Studieneignung
Andere Namen:
  • Cymbalta (Duloxetin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Reaktion auf die Behandlung mit Duloxetin auf die Gehirnstruktur und -aktivierung bei Probanden (peri- und postmenopausale Frauen mit MDD).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivierung bei Remittern im Vergleich zu Nicht-Remittern nach der Behandlung mit Duloxetin (Remission der Depression definierte den MADRS-Gesamtscore <10 am Ende der Studie).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Korrelationen zwischen Veränderungen der Gehirnaktivierung und Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Studienende sowie Wechseljahrsbeschwerden, depressiven Symptomen, Kognition, Lebensqualität und klinischem Gesamteindruck (Verbesserung und Schweregrad).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Eli Lilly and Company
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHCC2008-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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