Duloxetina para la depresión mayor en mujeres perimenopáusicas/posmenopáusicas
7 de febrero de 2012 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Duloxetina para el tratamiento de la depresión mayor en mujeres de mediana edad: efectos sobre la estructura y el funcionamiento del cerebro, el estado de ánimo y la calidad de vida
El objetivo principal de este estudio es caracterizar una variedad de síntomas de activación cerebral asociados con la depresión mayor en mujeres peri y posmenopáusicas.
Además, evaluar la activación cerebral antes y después del tratamiento podría ayudar a descubrir algunos mecanismos asociados con la fisiopatología de la depresión y la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que se acercan a la menopausia y durante los años posteriores a la menopausia parecen tener un mayor riesgo de desarrollar episodios depresivos mayores.
Además, este período de la vida se ha asociado con un deterioro funcional significativo debido a la presencia/gravedad de los síntomas vasomotores (sofocos, sudores nocturnos), quejas cognitivas y peor calidad de vida.
A la luz de las controversias recientes que involucran el uso de terapias hormonales, la mayoría de los médicos y pacientes buscan estrategias no hormonales para aliviar las molestias físicas y emocionales relacionadas con la menopausia.
Se ha demostrado que la duloxetina mejora el trastorno depresivo mayor (MDD) y los síntomas relacionados con la menopausia.
Hasta la fecha, no se han explorado los efectos de este agente sobre la estructura y el funcionamiento del cerebro en mujeres de mediana edad con MDD.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la duloxetina en la estructura y el funcionamiento del cerebro cuando se usa para el tratamiento de un episodio depresivo mayor en mujeres menopáusicas mediante imágenes de resonancia magnética anatómica (IRM) y resonancia magnética funcional (IRMf).
Además, los investigadores examinarán si el impacto del tratamiento con duloxetina en los síntomas vasomotores, la cognición y la calidad de vida modulan los supuestos cambios en la estructura y el funcionamiento del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie M Attard
- Número de teléfono: 32048 905-522-1155
- Correo electrónico: sattard@stjoes.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benicio N Frey, MD, PhD
- Número de teléfono: 35123 905-522-1155
- Correo electrónico: freybn@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
- Reclutamiento
- Women's Health Concerns Clinic
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Contacto:
- Stefanie M Attard
- Número de teléfono: 32048 905-522-1155
- Correo electrónico: sattard@stjoes.ca
-
Investigador principal:
- Claudio N Soares, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Benicio N Frey, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Meir Steiner, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Geoffrey Hall, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres peri/posmenopáusicas, de 40 a 60 años
- episodio depresivo mayor moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del Eje I del DSM-IV que no sea TDM
- contraindicaciones de la resonancia magnetica
- resistente al tratamiento
- tratamiento previo fallido con duloxetina
- antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año
- riesgo suicida grave
- uso de otros medicamentos psicotrópicos
- terapia electroconvulsiva o estimulación transmagnética en el último año
- antecedentes de reacciones alérgicas a la duloxetina
- anomalías de laboratorio significativas al inicio del estudio
- insuficiencia hepática grave
- enfermedad renal en etapa terminal y sometidos a diálisis
- glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- hiper/hipotiroidismo no controlado o no tratado, o concentración anormal de hormona estimulante de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Uso de duloxetina, dosis flexible (60-120 mg/día) durante 8 semanas, luego de una fase inicial de placebo de 2 semanas
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Duloxetina, dosis flexible, 60-120 mg/día durante 8 semanas, luego de una fase inicial de placebo de 2 semanas para determinar la elegibilidad del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los efectos de la respuesta al tratamiento con duloxetina en la estructura cerebral y la activación en sujetos (mujeres peri y posmenopáusicas con MDD).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la activación cerebral en remitentes versus no remitentes después del tratamiento con duloxetina (puntuación total de MADRS definida por remisión de la depresión <10 al final del estudio).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Correlaciones entre los cambios en la activación cerebral y los cambios desde el inicio hasta el final del estudio y los síntomas de la menopausia, los síntomas depresivos, la cognición, la calidad de vida y la impresión clínica global (mejoría y gravedad).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- WHCC2008-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .