度洛西汀治疗围绝经期/绝经后妇女的严重抑郁症
2012年2月7日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
度洛西汀治疗中年女性重度抑郁症：对大脑结构和功能、情绪和生活质量的影响
本研究的主要目的是描述与围绝经期和绝经后妇女的重度抑郁症相关的一系列大脑激活症状。
此外，评估治疗前后的大脑活动可能有助于揭示与抑郁症和更年期病理生理学相关的一些机制。
研究概览
详细说明
接近更年期和绝经后的女性似乎更容易患重度抑郁症。
此外，由于血管舒缩症状（潮热、盗汗）的存在/严重程度、认知问题和较差的生活质量，生命中的这一时期与显着的功能障碍有关。
鉴于最近涉及使用激素疗法的争议，大多数医生和患者正在寻求非激素策略来减轻与更年期相关的身体和情绪不适。
度洛西汀已被证明可以改善重度抑郁症 (MDD) 和更年期相关症状。
迄今为止，尚未探索该药物对患有 MDD 的中年女性大脑结构和功能的影响。
本研究旨在使用解剖磁共振成像 (MRI) 和功能性 MRI (fMRI) 研究度洛西汀用于治疗绝经期妇女重度抑郁发作时对大脑结构和功能的影响。
此外，研究人员将检查度洛西汀治疗对血管舒缩症状、认知和生活质量的影响是否会调节大脑结构和功能的假定变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefanie M Attard
- 电话号码：32048 905-522-1155
- 邮箱：sattard@stjoes.ca
研究联系人备份
- 姓名：Benicio N Frey, MD, PhD
- 电话号码：35123 905-522-1155
- 邮箱：freybn@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3B6
- 招聘中
- Women's Health Concerns Clinic
-
接触：
- Stefanie M Attard
- 电话号码：32048 905-522-1155
- 邮箱：sattard@stjoes.ca
-
首席研究员：
- Claudio N Soares, MD, PhD
-
副研究员：
- Benicio N Frey, MD, PhD
-
副研究员：
- Meir Steiner, MD, PhD
-
副研究员：
- Geoffrey Hall, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 围绝经期/绝经后妇女，年龄在 40-60 岁之间
- 中重度重度抑郁发作
排除标准：
- 除 MDD 之外的 DSM-IV 轴 I 诊断
- 磁共振成像的禁忌症
- 难治性
- 以前用度洛西汀治疗失败
- 过去一年有药物滥用或依赖史
- 严重的自杀风险
- 使用其他精神药物
- 过去一年接受过电休克疗法或磁刺激
- 度洛西汀过敏反应史
- 基线时显着的实验室异常
- 严重肝功能损害
- 终末期肾病和透析
- 不受控制的窄角型青光眼
- 不受控制或未经治疗的甲亢/甲状腺功能减退症，或促甲状腺激素浓度异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
在为期 2 周的安慰剂导入期后，使用灵活剂量（60-120 毫克/天）度洛西汀 8 周
|
度洛西汀，灵活剂量，每天 60-120 毫克，持续 8 周，然后进行为期 2 周的安慰剂导入期以确定研究资格
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对度洛西汀治疗的反应对受试者大脑结构和激活的影响（患有 MDD 的围绝经期和绝经后妇女）。
大体时间：10周
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10周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
度洛西汀治疗后缓解者与非缓解者大脑激活的变化（抑郁缓解定义为研究结束时 MADRS 总分 <10）。
大体时间：10周
|
10周
|
|
大脑激活的变化与从基线到研究结束的变化以及更年期症状、抑郁症状、认知、生活质量和临床总体印象（改善和严重程度）之间的相关性。
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio N Soares, MD, PhD、St. Joseph's Healthcare; McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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