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FOLFOX + CT-011 対 FOLFOX 単独の安全性、忍容性および有効性を評価するための研究

2015年6月10日 更新者：Medivation, Inc.

以前に転移性疾患の治療を受けていない結腸直腸腺癌患者に静脈内投与された FOLFOX + CT-011 と FOLFOX 単独の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 II 相試験

この臨床試験は、未治療の転移性結腸直腸がん患者を対象に実施されます。 この研究では、FOLFOX単独による治療と比較して、FOLFOX化学療法（FOLFOX4またはmFOLFOX6）と組み合わせた治験薬CT-011の安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された臨床試験は、3mg/kgで投与されたモノクローナル抗体CT-011の安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とした、未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象とした多施設無作為化非盲検実薬対照試験です。 FOLFOX単独による治療と比較したFOLFOX化学療法（FOLFOX4またはmFOLFOX6）との併用。 約168人の患者がこの研究に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • インド
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna、Bihar、インド、800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore、Tamilnadu、インド、641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse、ブルガリア
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen、ブルガリア
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia、ブルガリア
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna、ブルガリア
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce、プエルトリコ、00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • ペルー
      • Chiclayo、ペルー
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima、ペルー
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura、ペルー
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova、ルーマニア、200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi、ルーマニア
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti、ルーマニア
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava、ルーマニア
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures、ルーマニア、540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は男女ともに18歳以上です。
  2. -第一選択のFOLFOX化学療法の対象となる転移性疾患の患者。 -非転移性疾患のために少なくとも12か月前に投与されたアジュバントまたはネオアジュバントが許可されています。
  3. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  4. -以前の大手術または放射線療法から少なくとも4週間。
  5. 平均余命 >3 か月
  6. 血液学: ANC ≥ 1.5X109/L;血小板 >100x109/L。
  7. 適切な腎機能
  8. 十分な肝機能
  9. 正常な心機能

除外基準:

  1. -過去12か月以内に非転移性疾患に対して補助療法またはネオアジュバント療法を受けた患者。
  2. -転移性疾患の診断前の12か月以内にオキサリプラチンを投与された患者。
  3. -研究で許可されている以外の同時抗がん療法を受けている患者。
  4. -ルーチンの制吐薬で許可されているもの以外の同時ステロイド、または吸入ステロイドの患者
  5. -臨床的に明らかな、または疑われる脳転移の存在。
  6. -過去6か月以内に心筋梗塞、重度のうっ血性心不全、または重大な不整脈を起こした患者。
  7. -研究前のスクリーニング時の重篤な活動性感染症。
  8. -自己免疫疾患/状態の活動性または病歴。
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 同時活動性悪性腫瘍。
  11. 疾患の唯一の部位としての腹水、胸水、または骨芽細胞性骨転移。
  12. 5年以上活動の証拠がなかった治癒または適切に治療された悪性腫瘍を除く、他の以前の悪性腫瘍。
  13. -被験者の能力を妨げる可能性のある状態の被験者 研究の要件を理解する。
  14. -食物または薬物に対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴のある患者
  15. 症候性末梢神経障害の患者>グレード1。
  16. -既知の陽性HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-011とFOLFOXの組み合わせ

CT-011 (3 mg/kg) を 4 週間ごとに 4 週間、その後 12 週間ごとに疾患進行または最大耐性まで静脈内投与。

FOLFOX (FOLFOX4 または mFOLFOX6) は CT-011 の初回投与の 7 日後に投与され、最大 24 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されました。 FOLFOX 療法の終了時に、進行していない患者は、疾患の進行または治験薬の中止まで、同じ用量およびスケジュールで 5-FU/ロイコボリンによる維持化学療法を受ける資格があります。
薬：CT-011
薬：フォルフォックス

FOLFOX-4: 各サイクルは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2、1 日目と 2 日目にロイコボリン 200 mg/m2/日、続いて 5-FU 400 mg/m2 ボーラスと 5 の 22 時間注入で構成されます。 -FU 600 mg/m2 を 2 日間連続。

mFOLFOX-6: 各サイクルは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 およびロイコボリン 400 mg/m2、続いて 5-FU 400 mg/m2 ボーラス、その後 5-FU 1200 mg/m2/日を 2 回で構成されます。連続日 (46 ～ 48 時間で合計 2,400 mg/m2)。
アクティブコンパレータ：フォルフォックス
FOLFOX (FOLFOX-4 または mFOLFOX6) を 14 日ごとに最大 24 サイクル投与。 FOLFOX 療法の終了時に、進行していない患者は、疾患の進行または治験薬の中止まで、同じ用量およびスケジュールで 5-FU/ロイコボリンによる維持化学療法を受ける資格があります。
薬：フォルフォックス

FOLFOX-4: 各サイクルは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2、1 日目と 2 日目にロイコボリン 200 mg/m2/日、続いて 5-FU 400 mg/m2 ボーラスと 5 の 22 時間注入で構成されます。 -FU 600 mg/m2 を 2 日間連続。

mFOLFOX-6: 各サイクルは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 およびロイコボリン 400 mg/m2、続いて 5-FU 400 mg/m2 ボーラス、その後 5-FU 1200 mg/m2/日を 2 回で構成されます。連続日 (46 ～ 48 時間で合計 2,400 mg/m2)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、FOLFOX 単独で治療された患者と比較した、CT-011 と FOLFOX で治療された患者の無増悪生存期間の中央値です。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CT-011の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性の複合体。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
抗体の抗腫瘍活性。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
RECISTによる客観的奏効率。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
無増悪生存率。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
応答時間。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
全生存。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
腫瘍および免疫学的マーカー。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medivation, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Leonard B Saltz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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