Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene

10. juni 2015 oppdatert av: Medivation, Inc.

Fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene administrert intravenøst ​​til pasienter med kolorektalt adenokarsinom tidligere ubehandlet for metastatisk sykdom

Denne kliniske studien vil bli utført på tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av studiemedikamentet, CT-011, i kombinasjon med FOLFOX kjemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien vil være en multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontrollstudie i tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk tykktarmskreft med sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av det monoklonale antistoffet, CT-011, administrert med 3 mg/kg i kombinasjon med FOLFOX kjemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene. Omtrent 168 pasienter er planlagt å bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • India
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Romania, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Romania
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Romania, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Romania
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Romania, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18 år eller eldre, begge kjønn.
  2. Pasienter med metastatisk sykdom som er kvalifisert for førstelinje FOLFOX kjemoterapi. Adjuvans eller neoadjuvans gitt minst 12 måneder før for ikke-metastatisk sykdom er tillatt.
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  4. Minst 4 uker fra tidligere større operasjon eller strålebehandling.
  5. Forventet levealder >3 måneder
  6. Hematologi: ANC ≥ 1,5X109/L; Blodplater >100x109/L.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  8. Tilstrekkelige leverfunksjoner
  9. Normal hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt adjuvant eller neoadjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom gitt i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Pasienter som hadde fått oksaliplatin innen 12 måneder før diagnosen metastatisk sykdom.
  3. Pasienter på samtidig antikreftbehandling annet enn det som er tillatt i studien.
  4. Pasienter på samtidige steroider, andre enn de som er tillatt for rutinemessige antiemetika, eller inhalerte steroider
  5. Tilstedeværelse av klinisk tilsynelatende eller mistenkt hjernemetastaser.
  6. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller betydelig arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Alvorlig aktiv infeksjon på tidspunktet for screening før studien.
  8. Aktiv eller historie med autoimmune lidelser/tilstander.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer
  10. Samtidig aktiv malignitet.
  11. Ascites, pleural effusjoner eller osteoblastiske benmetastaser som det eneste stedet for sykdom.
  12. Andre tidligere maligniteter, bortsett fra kurerte eller tilstrekkelig behandlede maligniteter som det ikke har vært bevis for aktivitet for i mer enn 5 år.
  13. Emner med en tilstand som kan forstyrre forsøkspersonenes evne til å forstå kravene til studiet.
  14. Pasienter med historie med livstruende allergiske reaksjoner på mat eller legemidler
  15. Pasienter med symptomatisk perifer nevropati > grad 1.
  16. Kjent positivt HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-011 i kombinasjon med FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administrert intravenøst ​​hver 4. uke i 4 uker og hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller maksimal toleranse.

FOLFOX (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) administrert 7 dager etter første administrasjon av CT-011 og gjentatt hver 14. dag i opptil 24 sykluser. Ved slutten av FOLFOX-behandlingen vil pasienter som ikke har progrediert være kvalifisert for vedlikeholdskjemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dose og tidsplan frem til sykdomsprogresjon eller seponering av studielegemiddel.
Legemiddel: CT-011
Legemiddel: FOLFOX

FOLFOX-4: hver syklus består av følgende: oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22-timers infusjon på 5 -FU 600 mg/m2 i to påfølgende dager.

mFOLFOX-6: hver syklus består av følgende: oksaliplatin 85 mg/m2 og leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 bolus, etterfulgt av 5-FU 1200 mg/m2/dag for to påfølgende dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer).
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 eller mFOLFOX6) administrert hver 14. dag i opptil 24 sykluser. Ved slutten av FOLFOX-behandlingen vil pasienter som ikke har progrediert være kvalifisert for vedlikeholdskjemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dose og tidsplan frem til sykdomsprogresjon eller seponering av studielegemiddel.
Legemiddel: FOLFOX

FOLFOX-4: hver syklus består av følgende: oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22-timers infusjon på 5 -FU 600 mg/m2 i to påfølgende dager.

mFOLFOX-6: hver syklus består av følgende: oksaliplatin 85 mg/m2 og leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 bolus, etterfulgt av 5-FU 1200 mg/m2/dag for to påfølgende dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være median progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med CT-011 pluss FOLFOX sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX alene.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av CT-011.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Anti-tumoraktivitet av antistoffet.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Objektiv svarprosent av RECIST.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Progresjonsfrie overlevelsesrater.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Svarvarighet.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Total overlevelse.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Tumor og immunologiske markører.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medivation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere