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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX solo

10 de junio de 2015 actualizado por: Medivation, Inc.

Estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FOLFOX + CT-011 frente a FOLFOX solo administrado por vía intravenosa a pacientes con adenocarcinoma colorrectal sin tratamiento previo por enfermedad metastásica

Este ensayo clínico se realizará en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratados previamente. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del fármaco del estudio, CT-011, en combinación con la quimioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) en comparación con el tratamiento con FOLFOX solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto será un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control activo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratados previamente, con el objetivo de evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del anticuerpo monoclonal, CT-011, administrado a 3 mg/kg. en combinación con quimioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) en comparación con el tratamiento con FOLFOX solo. Se planea inscribir a aproximadamente 168 pacientes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • India
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Perú
      • Chiclayo, Perú
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Perú
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Perú
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumania, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumania
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumania
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumania, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es de 18 años o más, ambos sexos.
  2. Pacientes con enfermedad metastásica que son elegibles para quimioterapia FOLFOX de primera línea. Se permite la administración adyuvante o neoadyuvante al menos 12 meses antes para enfermedad no metastásica.
  3. Estado funcional ECOG ≤ 1
  4. Al menos 4 semanas desde cirugía mayor previa o radioterapia.
  5. Esperanza de vida >3 meses
  6. Hematología: RAN ≥ 1,5X109/L; Plaquetas >100x109/L.
  7. Función renal adecuada
  8. Funciones hepáticas adecuadas
  9. Función cardíaca normal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastásica administrada en los últimos 12 meses.
  2. Pacientes que habían recibido oxaliplatino en los 12 meses anteriores al diagnóstico de enfermedad metastásica.
  3. Pacientes con terapia anticancerígena concurrente diferente a la permitida en el estudio.
  4. Pacientes con esteroides concurrentes, distintos de los permitidos para los antieméticos de rutina o esteroides inhalados
  5. Presencia de metástasis cerebral clínicamente aparente o sospechada.
  6. Pacientes que han tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmia significativa en los últimos 6 meses.
  7. Infección activa grave en el momento de la selección previa al estudio.
  8. Activo o historial de trastornos/condiciones autoinmunes.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Neoplasia maligna activa concurrente.
  11. Ascitis, derrames pleurales o metástasis óseas osteoblásticas como única localización de la enfermedad.
  12. Otras neoplasias malignas previas, a excepción de las neoplasias malignas curadas o tratadas adecuadamente para las cuales no ha habido evidencia de actividad durante más de 5 años.
  13. Sujetos con una condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para comprender los requisitos del estudio.
  14. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas potencialmente mortales a alimentos o medicamentos.
  15. Pacientes con neuropatía periférica sintomática > Grado 1.
  16. VIH positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-011 en combinación con FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administrado por vía intravenosa cada 4 semanas durante 4 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o tolerancia máxima.

FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) administrado 7 días después de la primera administración de CT-011 y repetido cada 14 días hasta 24 ciclos. Al final de la terapia con FOLFOX, los pacientes que no hayan progresado serán elegibles para recibir quimioterapia de mantenimiento con 5-FU/leucovorina a la misma dosis y programa hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del fármaco del estudio.
Droga: CT-011
Droga: FOLFOX

FOLFOX-4: cada ciclo consta de lo siguiente: oxaliplatino 85 mg/m2 el Día 1, leucovorina 200 mg/m2/día el Día 1 y el Día 2 seguido de 5-FU en bolo de 400 mg/m2 y una infusión de 22 horas de 5 -FU 600 mg/m2 durante dos días consecutivos.

mFOLFOX-6: cada ciclo consta de lo siguiente: oxaliplatino 85 mg/m2 y leucovorina 400 mg/m2 el día 1, seguido de 5-FU en bolo de 400 mg/m2, seguido de 5-FU 1200 mg/m2/día durante dos días consecutivos (total 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas).
Comparador activo: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 o mFOLFOX6) administrado cada 14 días hasta por 24 ciclos. Al final de la terapia con FOLFOX, los pacientes que no hayan progresado serán elegibles para recibir quimioterapia de mantenimiento con 5-FU/leucovorina a la misma dosis y programa hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del fármaco del estudio.
Droga: FOLFOX

FOLFOX-4: cada ciclo consta de lo siguiente: oxaliplatino 85 mg/m2 el Día 1, leucovorina 200 mg/m2/día el Día 1 y el Día 2 seguido de 5-FU en bolo de 400 mg/m2 y una infusión de 22 horas de 5 -FU 600 mg/m2 durante dos días consecutivos.

mFOLFOX-6: cada ciclo consta de lo siguiente: oxaliplatino 85 mg/m2 y leucovorina 400 mg/m2 el día 1, seguido de 5-FU en bolo de 400 mg/m2, seguido de 5-FU 1200 mg/m2/día durante dos días consecutivos (total 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con CT-011 más FOLFOX en comparación con la de los pacientes tratados con FOLFOX solo.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de CT-011.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Actividad antitumoral del anticuerpo.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Tasa de respuesta objetiva por RECIST.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Tasas de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Marcadores tumorales e inmunológicos.
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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