Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FOLFOX + CT-011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään FOLFOXiin

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Medivation, Inc.

Vaiheen II tutkimus FOLFOX + CT-011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään FOLFOXiin laskimoon potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen sairaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen, CT-011, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä FOLFOX-kemoterapian (FOLFOX4 tai mFOLFOX6) kanssa verrattuna pelkkään FOLFOX-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin aktiivinen kontrollitutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jonka tarkoituksena on arvioida monoklonaalisen vasta-aineen, CT-011, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa annoksella 3 mg/kg yhdessä FOLFOX-kemoterapian (FOLFOX4 tai mFOLFOX6) kanssa verrattuna pelkkään FOLFOX-hoitoon. Noin 168 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Intia
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Intia, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Romania, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Romania
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Romania, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Romania
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Romania, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi, molemmat sukupuolet.
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka ovat oikeutettuja ensimmäisen linjan FOLFOX-kemoterapiaan. Adjuvantti tai neoadjuvantti, joka on annettu vähintään 12 kuukautta ennen ei-metastaattisen taudin hoitoa, on sallittu.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  4. Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta.
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. Hematologia: ANC ≥ 1,5X109/L; Verihiutaleet >100x109/l.
  7. Riittävä munuaisten toiminta
  8. Riittävät maksan toiminnot
  9. Normaali sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa ei-metastaattiseen sairauteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet oksaliplatiinia 12 kuukauden aikana ennen metastaattisen taudin diagnoosia.
  3. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kuin tutkimuksessa sallittua syöpähoitoa.
  4. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti steroideja, jotka eivät ole sallittuja rutiininomaisille antiemeeteille tai inhaloitaville steroideille
  5. Kliinisesti ilmeinen tai epäilty aivometastaasi.
  6. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai merkittävä rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Vakava aktiivinen infektio tutkimusta edeltävän seulonnan aikana.
  8. Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunihäiriöt/tilat.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  11. Askites, keuhkopussin effuusio tai osteoblastiset luumetastaasit ainoana sairauskohtana.
  12. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantuneita tai asianmukaisesti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden aktiivisuudesta ei ole ollut näyttöä yli 5 vuoteen.
  13. Koehenkilöt, joilla on tila, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  14. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia allergisia reaktioita ruokaan tai lääkkeisiin
  15. Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia > aste 1.
  16. Tunnettu positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-011 yhdessä FOLFOXin kanssa

CT-011 (3 mg/kg) annettuna suonensisäisesti 4 viikon välein 4 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai maksimaaliseen sietokykyyn asti.

FOLFOX (FOLFOX4 tai mFOLFOX6) annettiin 7 päivää CT-011:n ensimmäisen annon jälkeen ja toistettiin 14 päivän välein enintään 24 syklin ajan. FOLFOX-hoidon lopussa potilaat, jotka eivät ole edenneet, voivat saada ylläpitokemoterapiaa 5-FU/leukovoriinilla samalla annoksella ja aikataululla taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen saakka.
Lääke: CT-011
Lääke: FOLFOX

FOLFOX-4: jokainen sykli koostuu seuraavista: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1, leukovoriini 200 mg/m2/vrk päivänä 1 ja päivänä 2, mitä seuraa 5-FU 400 mg/m2 bolus ja 22 tunnin infuusio 5 -FU 600 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä.

mFOLFOX-6: jokainen sykli koostuu seuraavista: oksaliplatiini 85 mg/m2 ja leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1, sen jälkeen 5-FU 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 5-FU 1200 mg/m2/vrk kahdelle peräkkäisinä päivinä (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana).
Active Comparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 tai mFOLFOX6) annetaan 14 päivän välein jopa 24 syklin ajan. FOLFOX-hoidon lopussa potilaat, jotka eivät ole edenneet, voivat saada ylläpitokemoterapiaa 5-FU/leukovoriinilla samalla annoksella ja aikataululla taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen saakka.
Lääke: FOLFOX

FOLFOX-4: jokainen sykli koostuu seuraavista: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1, leukovoriini 200 mg/m2/vrk päivänä 1 ja päivänä 2, mitä seuraa 5-FU 400 mg/m2 bolus ja 22 tunnin infuusio 5 -FU 600 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä.

mFOLFOX-6: jokainen sykli koostuu seuraavista: oksaliplatiini 85 mg/m2 ja leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1, sen jälkeen 5-FU 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 5-FU 1200 mg/m2/vrk kahdelle peräkkäisinä päivinä (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on CT-011- ja FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen eloonjääminen ilman etenemistä verrattuna pelkällä FOLFOX-hoidolla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä CT-011:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Vasta-aineen kasvainvastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
RECISTin objektiivinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Etenemisvapaat eloonjäämisluvut.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Kasvain ja immunologiset markkerit.
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medivation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa