Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX samotného

10. června 2015 aktualizováno: Medivation, Inc.

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX samotného intravenózně podávaného pacientům s kolorektálním adenokarcinomem, který dříve nebyl léčen pro metastatické onemocnění

Tato klinická studie bude provedena u dříve neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaného léku CT-011 v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (FOLFOX4 nebo mFOLFOX6) ve srovnání s léčbou samotným FOLFOX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie bude multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolní studie u dosud neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonální protilátky, CT-011, podávané v dávce 3 mg/kg. v kombinaci s chemoterapií FOLFOX (FOLFOX4 nebo mFOLFOX6) ve srovnání s léčbou samotným FOLFOX. Do této studie je plánováno zařazení přibližně 168 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulharsko
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulharsko
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulharsko
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Indie
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indie, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumunsko, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumunsko
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumunsko
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumunsko
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumunsko, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je 18 let nebo starší, obě pohlaví.
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou vhodní pro chemoterapii první linie FOLFOX. Adjuvans nebo neoadjuvans podané alespoň 12 měsíců před nemetastatickým onemocněním je povoleno.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  4. Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace nebo radioterapie.
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Hematologie: ANC ≥ 1,5X109/L; Krevní destičky >100x109/L.
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Přiměřené jaterní funkce
  9. Normální srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu nemetastatického onemocnění během posledních 12 měsíců.
  2. Pacienti, kteří dostávali oxaliplatinu během 12 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění.
  3. Pacienti se souběžnou protirakovinnou terapií jinou než povolenou ve studii.
  4. Pacienti užívající souběžně steroidy, jiné než ty, které jsou povoleny pro rutinní antiemetika nebo inhalační steroidy
  5. Přítomnost klinicky zjevné nebo suspektní mozkové metastázy.
  6. Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících infarkt myokardu, těžké městnavé srdeční selhání nebo významnou arytmii.
  7. Závažná aktivní infekce v době screeningu před studií.
  8. Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní poruchy/stavy.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Souběžná aktivní malignita.
  11. Ascites, pleurální výpotky nebo osteoblastické kostní metastázy jako jediné místo onemocnění.
  12. Ostatní předchozí malignity, s výjimkou vyléčených nebo adekvátně léčených malignit, u kterých nebyla prokázána aktivita po dobu delší než 5 let.
  13. Subjekty se stavem, který může narušovat schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
  14. Pacienti s anamnézou život ohrožujících alergických reakcí na potraviny nebo léky
  15. Pacienti se symptomatickou periferní neuropatií > 1. stupně.
  16. Známý pozitivní HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-011 v kombinaci s FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) podávaný intravenózně každé 4 týdny po dobu 4 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo maximální tolerance.

FOLFOX (FOLFOX4 nebo mFOLFOX6) podávaný 7 dní po prvním podání CT-011 a opakován každých 14 dní po dobu až 24 cyklů. Na konci terapie FOLFOX budou pacienti, u kterých nedošlo k progresi, způsobilí pro udržovací chemoterapii s 5-FU/leukovorinem ve stejné dávce a schématu až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku.
Lék: CT-011
Lék: FOLFOX

FOLFOX-4: každý cyklus se skládá z následujícího: oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leukovorin 200 mg/m2/den 1. a 2. den následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 a 22hodinovou infuzí 5 -FU 600 mg/m2 po dva po sobě jdoucí dny.

mFOLFOX-6: každý cyklus se skládá z následujícího: oxaliplatina 85 mg/m2 a leukovorin 400 mg/m2 v den 1, následuje bolus 5-FU 400 mg/m2, následovaný 5-FU 1200 mg/m2/den pro dva po sobě jdoucích dnů (celkem 2 400 mg/m2 během 46-48 hodin).
Aktivní komparátor: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 nebo mFOLFOX6) podávaný každých 14 dní po dobu až 24 cyklů. Na konci terapie FOLFOX budou pacienti, u kterých nedošlo k progresi, způsobilí pro udržovací chemoterapii s 5-FU/leukovorinem ve stejné dávce a schématu až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku.
Lék: FOLFOX

FOLFOX-4: každý cyklus se skládá z následujícího: oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leukovorin 200 mg/m2/den 1. a 2. den následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 a 22hodinovou infuzí 5 -FU 600 mg/m2 po dva po sobě jdoucí dny.

mFOLFOX-6: každý cyklus se skládá z následujícího: oxaliplatina 85 mg/m2 a leukovorin 400 mg/m2 v den 1, následuje bolus 5-FU 400 mg/m2, následovaný 5-FU 1200 mg/m2/den pro dva po sobě jdoucích dnů (celkem 2 400 mg/m2 během 46-48 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude medián přežití bez progrese u pacientů léčených CT-011 plus FOLFOX ve srovnání s pacienty léčenými samotným FOLFOX.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CT-011.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Protinádorová aktivita protilátky.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle RECIST.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Míra přežití bez progrese.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Doba trvání odezvy.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Nádorové a imunologické markery.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit