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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX sozinho

10 de junho de 2015 atualizado por: Medivation, Inc.

Estudo de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX sozinho administrado por via intravenosa a pacientes com adenocarcinoma colorretal previamente não tratados para doença metastática

Este ensaio clínico será realizado em pacientes não tratados anteriormente com câncer colorretal metastático. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento do estudo, CT-011, em combinação com a quimioterapia FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) em comparação com o tratamento apenas com FOLFOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto será um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controle ativo em pacientes não tratados previamente com câncer colorretal metastático, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo monoclonal, CT-011, administrado a 3mg/kg em combinação com a quimioterapia FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) em comparação com o tratamento apenas com FOLFOX. Aproximadamente 168 pacientes estão planejados para serem incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgária
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgária
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgária
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Romênia, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Romênia
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Romênia
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Romênia
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Romênia, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Índia
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Índia, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é de 18 anos ou mais, ambos os sexos.
  2. Pacientes com doença metastática elegíveis para quimioterapia FOLFOX de primeira linha. Adjuvante ou neoadjuvante administrado pelo menos 12 meses antes para doença não metastática é permitido.
  3. Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  4. Pelo menos 4 semanas antes de uma grande cirurgia ou radioterapia.
  5. Expectativa de vida > 3 meses
  6. Hematologia: CAN ≥ 1,5X109/L; Plaquetas >100x109/L.
  7. Função renal adequada
  8. Funções hepáticas adequadas
  9. Função cardíaca normal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática nos últimos 12 meses.
  2. Pacientes que receberam Oxaliplatina dentro de 12 meses antes do diagnóstico de doença metastática.
  3. Pacientes em terapia anticancerígena concomitante diferente da permitida no estudo.
  4. Pacientes em uso concomitante de esteroides, exceto aqueles permitidos para antieméticos de rotina, ou esteroides inalatórios
  5. Presença de metástase cerebral clinicamente aparente ou suspeita.
  6. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva grave ou arritmia significativa nos últimos 6 meses.
  7. Infecção ativa grave no momento da triagem pré-estudo.
  8. Ativo ou histórico de distúrbios/condições autoimunes.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Malignidade ativa concomitante.
  11. Ascite, derrames pleurais ou metástases ósseas osteoblásticas como único local da doença.
  12. Outras malignidades anteriores, exceto malignidades curadas ou adequadamente tratadas para as quais não houve evidência de atividade por mais de 5 anos.
  13. Indivíduos com uma condição que pode interferir na capacidade dos indivíduos de entender os requisitos do estudo.
  14. Pacientes com histórico de reações alérgicas potencialmente fatais a alimentos ou medicamentos
  15. Pacientes com neuropatia periférica sintomática > Grau 1.
  16. HIV positivo conhecido, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-011 em combinação com FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administrado por via intravenosa a cada 4 semanas durante 4 semanas e a cada 12 semanas a partir de então até a progressão da doença ou tolerância máxima.

FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) administrado 7 dias após a primeira administração de CT-011 e repetido a cada 14 dias por até 24 ciclos. Ao final da terapia com FOLFOX, os pacientes que não progrediram serão elegíveis para quimioterapia de manutenção com 5-FU/leucovorina na mesma dose e esquema até a progressão da doença ou descontinuação do medicamento em estudo.
Medicamento: CT-011
Medicamento: FOLFOX

FOLFOX-4: cada ciclo consiste no seguinte: oxaliplatina 85 mg/m2 no Dia 1, leucovorina 200 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 seguido de 5-FU 400 mg/m2 em bolus e uma infusão de 5 -FU 600 mg/m2 por dois dias consecutivos.

mFOLFOX-6: cada ciclo consiste no seguinte: oxaliplatina 85 mg/m2 e leucovorina 400 mg/m2 no Dia 1, seguido de 5-FU 400 mg/m2 em bolus, seguido de 5-FU 1200 mg/m2/dia por dois dias consecutivos (total 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas).
Comparador Ativo: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 ou mFOLFOX6) administrado a cada 14 dias por até 24 ciclos. Ao final da terapia com FOLFOX, os pacientes que não progrediram serão elegíveis para quimioterapia de manutenção com 5-FU/leucovorina na mesma dose e esquema até a progressão da doença ou descontinuação do medicamento em estudo.
Medicamento: FOLFOX

FOLFOX-4: cada ciclo consiste no seguinte: oxaliplatina 85 mg/m2 no Dia 1, leucovorina 200 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 seguido de 5-FU 400 mg/m2 em bolus e uma infusão de 5 -FU 600 mg/m2 por dois dias consecutivos.

mFOLFOX-6: cada ciclo consiste no seguinte: oxaliplatina 85 mg/m2 e leucovorina 400 mg/m2 no Dia 1, seguido de 5-FU 400 mg/m2 em bolus, seguido de 5-FU 1200 mg/m2/dia por dois dias consecutivos (total 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão mediana em pacientes tratados com CT-011 mais FOLFOX em comparação com a de pacientes tratados apenas com FOLFOX.
Prazo: 32 meses
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composto de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de CT-011.
Prazo: 32 meses
32 meses
Atividade antitumoral do anticorpo.
Prazo: 32 meses
32 meses
Taxa de resposta objetiva por RECIST.
Prazo: 32 meses
32 meses
Taxas de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 32 meses
32 meses
Duração da resposta.
Prazo: 32 meses
32 meses
Sobrevida global.
Prazo: 32 meses
32 meses
Marcadores tumorais e imunológicos.
Prazo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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