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评估 FOLFOX + CT-011 与单独使用 FOLFOX 的安全性、耐受性和有效性的研究

2015年6月10日 更新者：Medivation, Inc.

评估 FOLFOX + CT-011 与 FOLFOX 单独静脉注射给既往未接受过转移性疾病治疗的结直肠腺癌患者的安全性、耐受性和有效性的 II 期研究

该临床试验将在先前未经治疗的转移性结直肠癌患者中进行。 该研究将评估研究药物 CT-011 联合 FOLFOX 化疗（FOLFOX4 或 mFOLFOX6）与单独使用 FOLFOX 治疗相比的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的临床试验将是一项针对先前未治疗的转移性结直肠癌患者的多中心、随机、开放标签、主动对照研究，旨在评估单克隆抗体 CT-011 的安全性、耐受性和有效性，剂量为 3mg/kg联合 FOLFOX 化疗（FOLFOX4 或 mFOLFOX6）与单独使用 FOLFOX 治疗相比。 计划招募大约 168 名患者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse、保加利亚
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen、保加利亚
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia、保加利亚
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna、保加利亚
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • 印度
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna、Bihar、印度、800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik、Maharashtra、印度、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore、Tamilnadu、印度、641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce、波多黎各、00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 秘鲁
      • Chiclayo、秘鲁
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima、秘鲁
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura、秘鲁
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova、罗马尼亚、200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi、罗马尼亚
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava、罗马尼亚
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures、罗马尼亚、540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄为 18 岁或以上，男女均可。
  2. 有资格接受一线 FOLFOX 化疗的转移性疾病患者。 允许在至少 12 个月前对非转移性疾病进行辅助或新辅助治疗。
  3. ECOG 体能状态 ≤ 1
  4. 距离之前的大手术或放疗至少 4 周。
  5. 预期寿命>3个月
  6. 血液学：ANC≥1.5X109/L；血小板 >100x109/L。
  7. 足够的肾功能
  8. 足够的肝功能
  9. 心功能正常

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内接受过针对非转移性疾病的辅助或新辅助治疗的患者。
  2. 在转移性疾病诊断前 12 个月内接受奥沙利铂治疗的患者。
  3. 除研究中允许的以外，同时接受抗癌治疗的患者。
  4. 同时使用类固醇的患者，除了那些允许常规止吐药或吸入类固醇的患者
  5. 存在临床明显或疑似脑转移。
  6. 过去 6 个月内有过心肌梗塞、严重充血性心力衰竭或明显心律失常的患者。
  7. 研究前筛选时严重的活动性感染。
  8. 自身免疫性疾病/病症的活动或病史。
  9. 怀孕或哺乳期的妇女
  10. 并发活动性恶性肿瘤。
  11. 腹水、胸腔积液或成骨细胞性骨转移为唯一的发病部位。
  12. 其他既往恶性肿瘤，已治愈或充分治疗的恶性肿瘤除外，且 5 年以上没有活动证据。
  13. 受试者的状况可能会干扰受试者理解研究要求的能力。
  14. 对食物或药物有危及生命的过敏反应史的患者
  15. 有症状的周围神经病变> 1 级的患者。
  16. 已知HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT-011 与 FOLFOX 联合使用

CT-011 (3 mg/kg) 每 4 周静脉内给药一次，持续 4 周，此后每 12 周给药一次，直至疾病进展或最大耐受性。

FOLFOX（FOLFOX4 或 mFOLFOX6）在首次给药 CT-011 后 7 天给药，每 14 天重复一次，最多 24 个周期。 在 FOLFOX 治疗结束时，没有进展的患者将有资格接受相同剂量和时间表的 5-FU/亚叶酸维持化疗，直到疾病进展或停用研究药物。
药品：CT-011
药品：福克斯

FOLFOX-4：每个周期包括以下内容：第 1 天奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天和第 2 天亚叶酸 200 mg/m2/天，然后是 5-FU 400 mg/m2 推注和 22 小时输注 5 -FU 600 mg/m2 连续两天。

mFOLFOX-6：每个周期包括以下内容：第 1 天奥沙利铂 85 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后是 5-FU 400 mg/m2 推注，然后是 5-FU 1200 mg/m2/天，持续两个连续几天（46-48 小时内总计 2,400 mg/m2）。
有源比较器：福克斯
FOLFOX（FOLFOX-4 或 mFOLFOX6）每 14 天给药一次，最多 24 个周期。 在 FOLFOX 治疗结束时，没有进展的患者将有资格接受相同剂量和时间表的 5-FU/亚叶酸维持化疗，直到疾病进展或停用研究药物。
药品：福克斯

FOLFOX-4：每个周期包括以下内容：第 1 天奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天和第 2 天亚叶酸 200 mg/m2/天，然后是 5-FU 400 mg/m2 推注和 22 小时输注 5 -FU 600 mg/m2 连续两天。

mFOLFOX-6：每个周期包括以下内容：第 1 天奥沙利铂 85 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后是 5-FU 400 mg/m2 推注，然后是 5-FU 1200 mg/m2/天，持续两个连续几天（46-48 小时内总计 2,400 mg/m2）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将是接受 CT-011 加 FOLFOX 治疗的患者与单独接受 FOLFOX 治疗的患者相比的中位无进展生存期。
大体时间：32个月
32个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CT-011 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的综合。
大体时间：32个月
32个月
抗体的抗肿瘤活性。
大体时间：32个月
32个月
RECIST 的客观缓解率。
大体时间：32个月
32个月
无进展生存率。
大体时间：32个月
32个月
响应持续时间。
大体时间：32个月
32个月
总生存期。
大体时间：32个月
32个月
肿瘤和免疫学标志物。
大体时间：32个月
32个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medivation, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Leonard B Saltz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月28日

首次发布 (估计)

2009年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT编号)

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