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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FOLFOX + CT-011 im Vergleich zu FOLFOX allein

10. Juni 2015 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FOLFOX + CT-011 im Vergleich zu FOLFOX allein bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom, die zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung nicht behandelt wurden

Diese klinische Studie wird an zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durchgeführt. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Studienmedikaments CT-011 in Kombination mit einer FOLFOX-Chemotherapie (FOLFOX4 oder mFOLFOX6) im Vergleich zur Behandlung mit FOLFOX allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrolle bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers CT-011 in einer Dosis von 3 mg/kg zu bewerten in Kombination mit einer FOLFOX-Chemotherapie (FOLFOX4 oder mFOLFOX6) im Vergleich zu einer Behandlung mit FOLFOX allein. Etwa 168 Patienten sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Indien
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indien, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumänien
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumänien
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumänien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumänien, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten ist 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit metastasierter Erkrankung, die für eine FOLFOX-Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen. Eine adjuvante oder neoadjuvante Gabe mindestens 12 Monate vor einer nicht metastasierten Erkrankung ist zulässig.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  4. Mindestens 4 Wochen nach vorheriger größerer Operation oder Strahlentherapie.
  5. Lebenserwartung >3 Monate
  6. Hämatologie: ANC ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen >100x109/l.
  7. Ausreichende Nierenfunktion
  8. Angemessene Leberfunktionen
  9. Normale Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie einer nicht metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  2. Patienten, die Oxaliplatin innerhalb von 12 Monaten vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
  3. Patienten, die gleichzeitig eine andere als die in der Studie zugelassene Krebstherapie erhalten.
  4. Patienten, die gleichzeitig andere Steroide als die für routinemäßige Antiemetika zugelassenen oder inhalativen Steroide einnehmen
  5. Vorhandensein von klinisch offensichtlichen oder vermuteten Hirnmetastasen.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, eine schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine signifikante Arrhythmie hatten.
  7. Schwere aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings vor der Studie.
  8. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen/-zuständen.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Gleichzeitige aktive Malignität.
  11. Aszites, Pleuraergüsse oder osteoblastische Knochenmetastasen als einziger Krankheitsort.
  12. Andere frühere maligne Erkrankungen, außer geheilte oder angemessen behandelte maligne Erkrankungen, für die seit mehr als 5 Jahren keine Anzeichen einer Aktivität vorliegen.
  13. Probanden mit einem Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  14. Patienten mit lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente in der Vorgeschichte
  15. Patienten mit symptomatischer peripherer Neuropathie > Grad 1.
  16. Bekanntes positives HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-011 in Kombination mit FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) intravenös verabreicht alle 4 Wochen für 4 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximaler Toleranz.

FOLFOX (FOLFOX4 oder mFOLFOX6) wird 7 Tage nach der ersten Verabreichung von CT-011 verabreicht und alle 14 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt. Am Ende der FOLFOX-Therapie kommen Patienten ohne Krankheitsprogression für eine Erhaltungschemotherapie mit 5-FU/Leucovorin in derselben Dosis und demselben Zeitplan bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments in Frage.
Arzneimittel: CT-011
Arzneimittel: FOLFOX

FOLFOX-4: Jeder Zyklus besteht aus Folgendem: Oxaliplatin 85 mg/m2 an Tag 1, Leucovorin 200 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 Bolus und einer 22-stündigen Infusion von 5 -FU 600 mg/m2 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

mFOLFOX-6: Jeder Zyklus besteht aus Folgendem: Oxaliplatin 85 mg/m2 und Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 Bolus, gefolgt von 5-FU 1200 mg/m2/Tag für zwei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 2.400 mg/m2 über 46-48 Stunden).
Aktiver Komparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 oder mFOLFOX6) wird alle 14 Tage für bis zu 24 Zyklen verabreicht. Am Ende der FOLFOX-Therapie kommen Patienten ohne Krankheitsprogression für eine Erhaltungschemotherapie mit 5-FU/Leucovorin in derselben Dosis und demselben Zeitplan bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen des Studienmedikaments in Frage.
Arzneimittel: FOLFOX

FOLFOX-4: Jeder Zyklus besteht aus Folgendem: Oxaliplatin 85 mg/m2 an Tag 1, Leucovorin 200 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 Bolus und einer 22-stündigen Infusion von 5 -FU 600 mg/m2 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

mFOLFOX-6: Jeder Zyklus besteht aus Folgendem: Oxaliplatin 85 mg/m2 und Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 Bolus, gefolgt von 5-FU 1200 mg/m2/Tag für zwei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 2.400 mg/m2 über 46-48 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten sein, die mit CT-011 plus FOLFOX behandelt wurden, im Vergleich zu dem von Patienten, die nur mit FOLFOX behandelt wurden.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-011.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Anti-Tumor-Aktivität des Antikörpers.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Objektive Rücklaufquote nach RECIST.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Progressionsfreie Überlebensraten.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Reaktionsdauer.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Tumor- und immunologische Marker.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT-Nummer)

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