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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FOLFOX + CT-011 rispetto al solo FOLFOX

10 giugno 2015 aggiornato da: Medivation, Inc.

Studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FOLFOX + CT-011 rispetto al solo FOLFOX somministrato per via endovenosa a pazienti con adenocarcinoma colorettale precedentemente non trattato per malattia metastatica

Questa sperimentazione clinica verrà eseguita in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma colorettale metastatico. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in studio, CT-011, in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) rispetto al trattamento con il solo FOLFOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio di controllo attivo multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma colorettale metastatico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale, CT-011, somministrato a 3 mg/kg in combinazione con la chemioterapia FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) rispetto al trattamento con FOLFOX da solo. Si prevede di arruolare in questo studio circa 168 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • India
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, India, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Perù
      • Chiclayo, Perù
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Perù
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Perù
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Romania, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Romania
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Romania, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Romania
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Romania, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18 anni o più, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con malattia metastatica idonei per la chemioterapia FOLFOX di prima linea. È consentito l'uso adiuvante o neoadiuvante somministrato almeno 12 mesi prima per malattia non metastatica.
  3. Performance status ECOG ≤ 1
  4. Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o radioterapia.
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Ematologia: ANC ≥ 1,5X109/L; Piastrine >100x109/L.
  7. Funzionalità renale adeguata
  8. Adeguate funzioni epatiche
  9. Funzione cardiaca normale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a terapia adiuvante o neoadiuvante per malattia non metastatica somministrata negli ultimi 12 mesi.
  2. Pazienti che avevano ricevuto oxaliplatino nei 12 mesi precedenti la diagnosi di malattia metastatica.
  3. Pazienti in terapia antitumorale concomitante diversa da quella consentita nello studio.
  4. Pazienti che assumono steroidi concomitanti, diversi da quelli consentiti per antiemetici di routine o steroidi per via inalatoria
  5. Presenza di metastasi cerebrali clinicamente evidenti o sospette.
  6. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia grave o aritmia significativa negli ultimi 6 mesi.
  7. Infezione attiva grave al momento dello screening pre-studio.
  8. Attivo o storia di disturbi/condizioni autoimmuni.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Malignità attiva concomitante.
  11. Ascite, versamenti pleurici o metastasi ossee osteoblastiche come unico sito di malattia.
  12. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei tumori maligni curati o adeguatamente trattati per i quali non vi è evidenza di attività da più di 5 anni.
  13. Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
  14. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche pericolose per la vita a cibo o farmaci
  15. Pazienti con neuropatia periferica sintomatica> Grado 1.
  16. HIV positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-011 in combinazione con FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane per 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla massima tolleranza.

FOLFOX (FOLFOX4 o mFOLFOX6) somministrato 7 giorni dopo la prima somministrazione di CT-011 e ripetuto ogni 14 giorni fino a 24 cicli. Al termine della terapia con FOLFOX, i pazienti che non sono progrediti potranno beneficiare della chemioterapia di mantenimento con 5-FU/leucovorin alla stessa dose e programma fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Droga: CT-011
Droga: FOLFO

FOLFOX-4: ogni ciclo è composto da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 200 mg/m2/giorno il giorno 1 e il giorno 2 seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo e un'infusione di 22 ore di 5 -FU 600 mg/m2 per due giorni consecutivi.

mFOLFOX-6: ogni ciclo è costituito da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 e leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo, seguito da 5-FU 1200 mg/m2/giorno per due giorni consecutivi (totale 2.400 mg/m2 in 46-48 ore).
Comparatore attivo: FOLFO
FOLFOX (FOLFOX-4 o mFOLFOX6) somministrato ogni 14 giorni per un massimo di 24 cicli. Al termine della terapia con FOLFOX, i pazienti che non sono progrediti potranno beneficiare della chemioterapia di mantenimento con 5-FU/leucovorin alla stessa dose e programma fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Droga: FOLFO

FOLFOX-4: ogni ciclo è composto da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 200 mg/m2/giorno il giorno 1 e il giorno 2 seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo e un'infusione di 22 ore di 5 -FU 600 mg/m2 per due giorni consecutivi.

mFOLFOX-6: ogni ciclo è costituito da quanto segue: oxaliplatino 85 mg/m2 e leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo, seguito da 5-FU 1200 mg/m2/giorno per due giorni consecutivi (totale 2.400 mg/m2 in 46-48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti trattati con CT-011 più FOLFOX rispetto a quella dei pazienti trattati solo con FOLFOX.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di CT-011.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Attività antitumorale dell'anticorpo.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Durata della risposta.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Marcatori tumorali e immunologici.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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