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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de FOLFOX + CT-011 par rapport à FOLFOX seul

10 juin 2015 mis à jour par: Medivation, Inc.

Étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de FOLFOX + CT-011 par rapport à FOLFOX seul administré par voie intraveineuse à des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal n'ayant jamais été traité pour une maladie métastatique

Cet essai clinique sera réalisé chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant jamais été traités. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du médicament à l'étude, CT-011, en association avec la chimiothérapie FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) par rapport au traitement par FOLFOX seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé sera une étude de contrôle actif multicentrique, randomisée, ouverte chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant jamais été traités, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal, CT-011, administré à 3 mg/kg. en association à la chimiothérapie FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) par rapport au traitement par FOLFOX seul. Environ 168 patients devraient être inscrits à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarie
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarie
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarie
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarie
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Inde
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Inde, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Pérou
      • Chiclayo, Pérou
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Pérou
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Pérou
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Roumanie, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Roumanie
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Roumanie
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Roumanie
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Roumanie, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est de 18 ans ou plus, les deux sexes.
  2. Patients atteints d'une maladie métastatique éligibles à la chimiothérapie FOLFOX de première ligne. L'administration d'un adjuvant ou d'un néoadjuvant au moins 12 mois auparavant pour une maladie non métastatique est autorisée.
  3. Statut de performance ECOG ≤ 1
  4. Au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie antérieure.
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Hématologie : NAN ≥ 1,5X109/L ; Plaquettes >100x109/L.
  7. Fonction rénale adéquate
  8. Fonctions hépatiques adéquates
  9. Fonction cardiaque normale

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour une maladie non métastatique au cours des 12 derniers mois.
  2. Patients ayant reçu de l'oxaliplatine dans les 12 mois précédant le diagnostic de la maladie métastatique.
  3. Patients sous traitement anticancéreux concomitant autre que celui autorisé dans l'étude.
  4. Patients prenant des stéroïdes concomitants, autres que ceux autorisés pour les antiémétiques de routine, ou des stéroïdes inhalés
  5. Présence de métastases cérébrales cliniquement apparentes ou suspectées.
  6. Patients ayant eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une arythmie importante au cours des 6 derniers mois.
  7. Infection active grave au moment du dépistage pré-étude.
  8. Actif ou antécédents de troubles / conditions auto-immunes.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Malignité active concomitante.
  11. Ascite, épanchement pleural ou métastases osseuses ostéoblastiques comme seul site de la maladie.
  12. Autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception des tumeurs malignes guéries ou traitées de manière adéquate pour lesquelles il n'y a eu aucune preuve d'activité depuis plus de 5 ans.
  13. Sujets avec une condition qui peut interférer avec la capacité des sujets à comprendre les exigences de l'étude.
  14. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques potentiellement mortelles à des aliments ou à des médicaments
  15. Patients atteints de neuropathie périphérique symptomatique> Grade 1.
  16. VIH positif connu, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-011 en combinaison avec FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 4 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou tolérance maximale.

FOLFOX (FOLFOX4 ou mFOLFOX6) administré 7 jours après la première administration de CT-011 et répété tous les 14 jours jusqu'à 24 cycles. À la fin du traitement par FOLFOX, les patients qui n'ont pas progressé seront éligibles pour une chimiothérapie d'entretien avec 5-FU/leucovorine à la même dose et selon le même schéma jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: CT-011
Médicament: FOLFOX

FOLFOX-4 : chaque cycle comprend les éléments suivants : oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1, leucovorine 200 mg/m2/jour les jours 1 et 2 suivis d'un bolus de 5-FU 400 mg/m2 et d'une perfusion sur 22 heures de 5 -FU 600 mg/m2 pendant deux jours consécutifs.

mFOLFOX-6 : chaque cycle comprend les éléments suivants : oxaliplatine 85 mg/m2 et leucovorine 400 mg/m2 le jour 1, suivi de 5-FU 400 mg/m2 en bolus, suivi de 5-FU 1 200 mg/m2/jour pendant deux jours consécutifs (total 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures).
Comparateur actif: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 ou mFOLFOX6) administré tous les 14 jours jusqu'à 24 cycles. À la fin du traitement par FOLFOX, les patients qui n'ont pas progressé seront éligibles pour une chimiothérapie d'entretien avec 5-FU/leucovorine à la même dose et selon le même schéma jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: FOLFOX

FOLFOX-4 : chaque cycle comprend les éléments suivants : oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1, leucovorine 200 mg/m2/jour les jours 1 et 2 suivis d'un bolus de 5-FU 400 mg/m2 et d'une perfusion sur 22 heures de 5 -FU 600 mg/m2 pendant deux jours consécutifs.

mFOLFOX-6 : chaque cycle comprend les éléments suivants : oxaliplatine 85 mg/m2 et leucovorine 400 mg/m2 le jour 1, suivi de 5-FU 400 mg/m2 en bolus, suivi de 5-FU 1 200 mg/m2/jour pendant deux jours consécutifs (total 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la médiane de survie sans progression chez les patients traités par CT-011 plus FOLFOX par rapport à celle des patients traités par FOLFOX seul.
Délai: 32 mois
32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité du CT-011.
Délai: 32 mois
32 mois
Activité antitumorale de l'anticorps.
Délai: 32 mois
32 mois
Taux de réponse objectif par RECIST.
Délai: 32 mois
32 mois
Taux de survie sans progression.
Délai: 32 mois
32 mois
Durée de la réponse.
Délai: 32 mois
32 mois
La survie globale.
Délai: 32 mois
32 mois
Marqueurs tumoraux et immunologiques.
Délai: 32 mois
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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