Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alleen

10 juni 2015 bijgewerkt door: Medivation, Inc.

Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FOLFOX + CT-011 versus alleen FOLFOX intraveneus toegediend aan patiënten met colorectaal adenocarcinoom die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, CT-011, in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (FOLFOX4 of mFOLFOX6) evalueren in vergelijking met behandeling met alleen FOLFOX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische studie zal een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve-controlestudie zijn bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het monoklonale antilichaam, CT-011, toegediend in een dosis van 3 mg/kg. in combinatie met FOLFOX-chemotherapie (FOLFOX4 of mFOLFOX6) in vergelijking met behandeling met FOLFOX alleen. Het is de bedoeling dat ongeveer 168 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarije
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarije
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarije
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Indië
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indië, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Roemenië, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Roemenië
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Roemenië
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Roemenië
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Roemenië, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder, beide geslachten.
  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte die in aanmerking komen voor eerstelijns FOLFOX-chemotherapie. Adjuvant of neoadjuvant gegeven ten minste 12 maanden voorafgaand aan niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  4. Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie of radiotherapie.
  5. Levensverwachting >3 maanden
  6. Hematologie: ANC ≥ 1,5X109/L; Bloedplaatjes >100x109/L.
  7. Adequate nierfunctie
  8. Adequate leverfuncties
  9. Normale hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen voor niet-gemetastaseerde ziekte.
  2. Patiënten die oxaliplatine hadden gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten die gelijktijdig een antikankerbehandeling ondergaan die niet is toegestaan ​​in het onderzoek.
  4. Patiënten die gelijktijdig steroïden gebruiken, anders dan die zijn toegestaan ​​voor routinematige anti-emetica, of geïnhaleerde steroïden
  5. Aanwezigheid van klinisch duidelijke of vermoedelijke hersenmetastasen.
  6. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct, ernstig congestief hartfalen of significante aritmie hebben gehad.
  7. Ernstige actieve infectie op het moment van screening voorafgaand aan de studie.
  8. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten/aandoeningen.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Gelijktijdige actieve maligniteit.
  11. Ascites, pleurale effusies of osteoblastische botmetastasen als de enige plaats van ziekte.
  12. Andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen of adequaat behandelde maligniteiten waarvoor er gedurende meer dan 5 jaar geen bewijs van activiteit is geweest.
  13. Proefpersonen met een aandoening die het vermogen van de proefpersonen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, kan verstoren.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende allergische reacties op voedsel of medicijnen
  15. Patiënten met symptomatische perifere neuropathie > Graad 1.
  16. Bekend positief HIV, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-011 in combinatie met FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) intraveneus toegediend om de 4 weken gedurende 4 weken en daarna om de 12 weken tot ziekteprogressie of maximale tolerantie.

FOLFOX (FOLFOX4 of mFOLFOX6) toegediend 7 dagen na de eerste toediening van CT-011 en elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli. Aan het einde van de FOLFOX-therapie komen patiënten bij wie geen progressie is opgetreden in aanmerking voor onderhoudschemotherapie met 5-FU/leucovorine in dezelfde dosis en hetzelfde schema tot ziekteprogressie of stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Geneesmiddel: CT-011
Geneesmiddel: FOLFOX

FOLFOX-4: elke cyclus bestaat uit het volgende: oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1, leucovorine 200 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 bolus en een 22-uurs infuus van 5 -FU 600 mg/m2 gedurende twee opeenvolgende dagen.

mFOLFOX-6: elke cyclus bestaat uit het volgende: oxaliplatine 85 mg/m2 en leucovorine 400 mg/m2 op dag 1, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 bolus, gevolgd door 5-FU 1200 mg/m2/dag gedurende twee opeenvolgende dagen (totaal 2.400 mg/m2 gedurende 46-48 uur).
Actieve vergelijker: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 of mFOLFOX6) elke 14 dagen toegediend gedurende maximaal 24 cycli. Aan het einde van de FOLFOX-therapie komen patiënten bij wie geen progressie is opgetreden in aanmerking voor onderhoudschemotherapie met 5-FU/leucovorine in dezelfde dosis en hetzelfde schema tot ziekteprogressie of stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Geneesmiddel: FOLFOX

FOLFOX-4: elke cyclus bestaat uit het volgende: oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1, leucovorine 200 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 bolus en een 22-uurs infuus van 5 -FU 600 mg/m2 gedurende twee opeenvolgende dagen.

mFOLFOX-6: elke cyclus bestaat uit het volgende: oxaliplatine 85 mg/m2 en leucovorine 400 mg/m2 op dag 1, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 bolus, gevolgd door 5-FU 1200 mg/m2/dag gedurende twee opeenvolgende dagen (totaal 2.400 mg/m2 gedurende 46-48 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal de mediane progressievrije overleving zijn bij patiënten die worden behandeld met CT-011 plus FOLFOX in vergelijking met die van patiënten die alleen met FOLFOX worden behandeld.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CT-011.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Antitumoractiviteit van het antilichaam.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Objectief responspercentage door RECIST.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Progressievrije overlevingspercentages.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Reactieduur.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Tumor en immunologische markers.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren