Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av FOLFOX + CT-011 kontra FOLFOX ensam

10 juni 2015 uppdaterad av: Medivation, Inc.

Fas II-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effektiviteten av FOLFOX + CT-011 kontra FOLFOX ensamt administrerat intravenöst till patienter med kolorektalt adenokarcinom som tidigare inte behandlats för metastaserande sjukdom

Denna kliniska prövning kommer att utföras på tidigare obehandlade patienter med metastaserad kolorektal cancer. Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av studieläkemedlet, CT-011, i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) jämfört med behandling med enbart FOLFOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara en multicenter, randomiserad, öppen, aktiv kontrollstudie på tidigare obehandlade patienter med metastaserad kolorektal cancer som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av den monoklonala antikroppen, CT-011, administrerad med 3 mg/kg i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) jämfört med behandling med enbart FOLFOX. Cirka 168 patienter planeras att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Indien
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indien, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumänien
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumänien
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumänien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumänien, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är 18 år eller äldre, båda könen.
  2. Patienter med metastaserande sjukdom som är berättigade till första linjens FOLFOX-kemoterapi. Adjuvans eller neoadjuvans som ges minst 12 månader innan för icke-metastaserande sjukdom är tillåtet.
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 1
  4. Minst 4 veckor efter tidigare större operation eller strålbehandling.
  5. Förväntad livslängd >3 månader
  6. Hematologi: ANC ≥ 1,5X109/L; Blodplättar >100x109/L.
  7. Tillräcklig njurfunktion
  8. Tillräckliga leverfunktioner
  9. Normal hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom inom de senaste 12 månaderna.
  2. Patienter som hade fått Oxaliplatin inom 12 månader före diagnosen metastaserad sjukdom.
  3. Patienter som samtidigt behandlas mot cancer än vad som tillåts i studien.
  4. Patienter på samtidiga steroider, andra än de som tillåts för rutinmässiga antiemetika, eller inhalerade steroider
  5. Förekomst av kliniskt uppenbar eller misstänkt hjärnmetastas.
  6. Patienter som har haft hjärtinfarkt, allvarlig kronisk hjärtsvikt eller signifikant arytmi under de senaste 6 månaderna.
  7. Allvarlig aktiv infektion vid tidpunkten för förstudiescreening.
  8. Aktiv eller historia av autoimmuna störningar/tillstånd.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Samtidig aktiv malignitet.
  11. Ascites, pleurautgjutning eller osteoblastiska benmetastaser som det enda stället för sjukdomen.
  12. Andra tidigare maligniteter, förutom botade eller adekvat behandlade maligniteter för vilka det inte har funnits några tecken på aktivitet i mer än 5 år.
  13. Försökspersoner med ett tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav.
  14. Patienter med en historia av livshotande allergiska reaktioner mot mat eller läkemedel
  15. Patienter med symtomatisk perifer neuropati > grad 1.
  16. Känd positiv HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-011 i kombination med FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administreras intravenöst var 4:e vecka i 4 veckor och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller maximal tolerans.

FOLFOX (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) administreras 7 dagar efter den första administreringen av CT-011 och upprepas var 14:e dag i upp till 24 cykler. I slutet av FOLFOX-behandlingen kommer patienter som inte har progredierat att vara berättigade till underhållskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samma dos och schema fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: CT-011
Läkemedel: FOLFOX

FOLFOX-4: varje cykel består av följande: oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leukovorin 200 mg/m2/dag dag 1 och dag 2 följt av 5-FU 400 mg/m2 bolus och en 22-timmars infusion av 5 -FU 600 mg/m2 under två på varandra följande dagar.

mFOLFOX-6: varje cykel består av följande: oxaliplatin 85 mg/m2 och leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, följt av 5-FU 400 mg/m2 bolus, följt av 5-FU 1200 mg/m2/dag i två dagar i följd (totalt 2 400 mg/m2 under 46-48 timmar).
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 eller mFOLFOX6) administreras var 14:e dag i upp till 24 cykler. I slutet av FOLFOX-behandlingen kommer patienter som inte har progredierat att vara berättigade till underhållskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samma dos och schema fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: FOLFOX

FOLFOX-4: varje cykel består av följande: oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leukovorin 200 mg/m2/dag dag 1 och dag 2 följt av 5-FU 400 mg/m2 bolus och en 22-timmars infusion av 5 -FU 600 mg/m2 under två på varandra följande dagar.

mFOLFOX-6: varje cykel består av följande: oxaliplatin 85 mg/m2 och leukovorin 400 mg/m2 på dag 1, följt av 5-FU 400 mg/m2 bolus, följt av 5-FU 1200 mg/m2/dag i två dagar i följd (totalt 2 400 mg/m2 under 46-48 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara medianprogressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med CT-011 plus FOLFOX jämfört med patienter som behandlats med enbart FOLFOX.
Tidsram: 32 månader
32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av CT-011.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Anti-tumöraktivitet av antikroppen.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Objektiv svarsfrekvens av RECIST.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Progressionsfria överlevnadsgrader.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Svarslängd.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Total överlevnad.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Tumör och immunologiska markörer.
Tidsram: 32 månader
32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera