Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność FOLFOX + CT-011 w porównaniu z samym FOLFOX

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność FOLFOX + CT-011 w porównaniu z samym FOLFOX podawanym dożylnie pacjentom z gruczolakorakiem jelita grubego, wcześniej nieleczonych z powodu choroby przerzutowej

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanego leku, CT-011, w połączeniu z chemioterapią FOLFOX (FOLFOX4 lub mFOLFOX6) w porównaniu z leczeniem samym FOLFOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, aktywnym badaniem kontrolnym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego celem będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego CT-011 podawanego w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX (FOLFOX4 lub mFOLFOX6) w porównaniu z leczeniem samym FOLFOX. Planuje się włączenie do tego badania około 168 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bułgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bułgaria
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bułgaria
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Indie
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indie, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumunia, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumunia
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumunia
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumunia
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumunia, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta to 18 lat lub więcej, obojga płci.
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu chemioterapii FOLFOX. Dozwolone jest podanie adiuwantu lub neoadiuwantu co najmniej 12 miesięcy wcześniej w przypadku choroby bez przerzutów.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  4. Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub radioterapii.
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  6. Hematologia: ANC ≥ 1,5X109/l; płytki krwi >100x109/l.
  7. Odpowiednia czynność nerek
  8. Odpowiednie funkcje wątroby
  9. Normalna czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zastosowano leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe z powodu choroby bez przerzutów.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali oksaliplatynę w ciągu 12 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej.
  3. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową inną niż dozwolona w badaniu.
  4. Pacjenci przyjmujący jednocześnie steroidy, inne niż te dozwolone w przypadku rutynowych leków przeciwwymiotnych lub steroidy wziewne
  5. Obecność klinicznie widocznych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu.
  6. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, ciężką zastoinową niewydolność serca lub znaczną arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Poważna aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego przed badaniem.
  8. Czynne lub w przeszłości zaburzenia/stany autoimmunologiczne.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa.
  11. Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub przerzuty osteoblastyczne do kości jako jedyne miejsce choroby.
  12. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych lub odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, dla których nie ma dowodów aktywności przez ponad 5 lat.
  13. Pacjenci ze stanem, który może zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania.
  14. Pacjenci z zagrażającymi życiu reakcjami alergicznymi na pokarm lub leki w wywiadzie
  15. Pacjenci z objawową neuropatią obwodową > stopnia 1.
  16. Znany dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-011 w połączeniu z FOLFOXEM

CT-011 (3 mg/kg) podawano dożylnie co 4 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub maksymalnej tolerancji.

FOLFOX (FOLFOX4 lub mFOLFOX6) podawany 7 dni po pierwszym podaniu CT-011 i powtarzany co 14 dni przez maksymalnie 24 cykle. Pod koniec terapii FOLFOX pacjenci, u których nie doszło do progresji, będą kwalifikować się do chemioterapii podtrzymującej z użyciem 5-FU/leukoworyny w tej samej dawce i schemacie do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku.
Lek: CT-011
Lek: FOLFOKS

FOLFOX-4: każdy cykl składa się z następujących dawek: oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1, leukoworyna 200 mg/m2/dobę w dniu 1 i 2, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie i 22-godzinny wlew 5 -FU 600 mg/m2 przez dwa kolejne dni.

mFOLFOX-6: każdy cykl składa się z następujących dawek: oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. i leukoworyna 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 5-FU 400 mg/m2 pc. bolus, a następnie 5-FU 1200 mg/m2 pc./dobę przez dwa kolejne dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin).
Aktywny komparator: FOLFOKS
FOLFOX (FOLFOX-4 lub mFOLFOX6) podawany co 14 dni przez maksymalnie 24 cykle. Pod koniec terapii FOLFOX pacjenci, u których nie doszło do progresji, będą kwalifikować się do chemioterapii podtrzymującej z użyciem 5-FU/leukoworyny w tej samej dawce i schemacie do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku.
Lek: FOLFOKS

FOLFOX-4: każdy cykl składa się z następujących dawek: oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1, leukoworyna 200 mg/m2/dobę w dniu 1 i 2, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie i 22-godzinny wlew 5 -FU 600 mg/m2 przez dwa kolejne dni.

mFOLFOX-6: każdy cykl składa się z następujących dawek: oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. i leukoworyna 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, następnie 5-FU 400 mg/m2 pc. bolus, a następnie 5-FU 1200 mg/m2 pc./dobę przez dwa kolejne dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie mediana przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych CT-011 plus FOLFOX w porównaniu z pacjentami leczonymi samym FOLFOXem.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CT-011.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowa przeciwciała.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Wskaźniki przeżycia bez progresji choroby.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Markery nowotworowe i immunologiczne.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CT-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj