Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинации FOLFOX + CT-011 по сравнению с монотерапией FOLFOX

10 июня 2015 г. обновлено: Medivation, Inc.

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности FOLFOX + CT-011 по сравнению с монотерапией FOLFOX, вводимой внутривенно пациентам с колоректальной аденокарциномой, ранее не получавшим лечения по поводу метастатического заболевания

Это клиническое исследование будет проводиться на ранее не леченных пациентах с метастатическим колоректальным раком. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность исследуемого препарата CT-011 в сочетании с химиотерапией FOLFOX (FOLFOX4 или mFOLFOX6) по сравнению с лечением только FOLFOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование будет многоцентровым рандомизированным открытым исследованием с активным контролем у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, целью которого является оценка безопасности, переносимости и эффективности моноклонального антитела СТ-011, вводимого в дозе 3 мг/кг. в сочетании с химиотерапией FOLFOX (FOLFOX4 или mFOLFOX6) по сравнению с лечением только FOLFOX. В это исследование планируется включить около 168 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Болгария
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Болгария
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Болгария
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Индия
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Индия, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Перу
      • Chiclayo, Перу
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Перу
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Перу
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Румыния, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Румыния
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Румыния
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Румыния
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Румыния, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше, оба пола.
  2. Пациенты с метастатическим заболеванием, которым показана химиотерапия первой линии FOLFOX. Адъювантная или неоадъювантная терапия не менее чем за 12 месяцев до лечения неметастатического заболевания разрешена.
  3. Статус производительности ECOG ≤ 1
  4. Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции или лучевой терапии.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  6. Гематология: ANC ≥ 1,5x109/л; Тромбоциты >100x109/л.
  7. Адекватная функция почек
  8. Адекватные функции печени
  9. Нормальная функция сердца

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие адъювантную или неоадъювантную терапию по поводу неметастатического заболевания в течение последних 12 месяцев.
  2. Пациенты, получавшие оксалиплатин в течение 12 месяцев до постановки диагноза метастатического заболевания.
  3. Пациенты, получающие одновременную противораковую терапию, кроме разрешенной в исследовании.
  4. Пациенты, одновременно принимающие стероиды, кроме тех, которые разрешены для рутинных противорвотных средств, или ингаляционные стероиды.
  5. Наличие клинически очевидных или подозреваемых метастазов в головной мозг.
  6. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, тяжелую застойную сердечную недостаточность или значительную аритмию в течение последних 6 месяцев.
  7. Серьезная активная инфекция во время предварительного скрининга.
  8. Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные расстройства/состояния.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  10. Параллельное активное злокачественное новообразование.
  11. Асцит, плевральный выпот или остеобластические метастазы в костях как единственная локализация заболевания.
  12. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением вылеченных или адекватно пролеченных злокачественных новообразований, для которых не было признаков активности в течение более 5 лет.
  13. Субъекты с состоянием, которое может помешать субъектам понять требования исследования.
  14. Пациенты с опасными для жизни аллергическими реакциями на продукты питания или лекарства в анамнезе.
  15. Пациенты с симптоматической периферической невропатией >1 степени.
  16. Известный положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-011 в сочетании с FOLFOX

CT-011 (3 мг/кг) вводили внутривенно каждые 4 недели в течение 4 недель и затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или достижения максимальной толерантности.

FOLFOX (FOLFOX4 или mFOLFOX6) вводят через 7 дней после первого введения CT-011 и повторяют каждые 14 дней до 24 циклов. В конце терапии FOLFOX пациенты, у которых не было прогрессирования, будут иметь право на поддерживающую химиотерапию 5-ФУ/лейковорином в той же дозе и по схеме до прогрессирования заболевания или отмены исследуемого препарата.
Лекарство: СТ-011
Лекарство: ФОЛФОКС

FOLFOX-4: каждый цикл состоит из следующего: оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 200 мг/м2/день в 1-й и 2-й день с последующим болюсным введением 5-ФУ 400 мг/м2 и 22-часовой инфузией 5-фторурацила. -ФУ 600 мг/м2 два дня подряд.

mFOLFOX-6: каждый цикл состоит из следующего: оксалиплатин 85 мг/м2 и лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, затем 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5-ФУ 1200 мг/м2/сут в течение двух дней. дней подряд (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов).
Активный компаратор: ФОЛФОКС
FOLFOX (FOLFOX-4 или mFOLFOX6) вводят каждые 14 дней до 24 циклов. В конце терапии FOLFOX пациенты, у которых не было прогрессирования, будут иметь право на поддерживающую химиотерапию 5-ФУ/лейковорином в той же дозе и по схеме до прогрессирования заболевания или отмены исследуемого препарата.
Лекарство: ФОЛФОКС

FOLFOX-4: каждый цикл состоит из следующего: оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 200 мг/м2/день в 1-й и 2-й день с последующим болюсным введением 5-ФУ 400 мг/м2 и 22-часовой инфузией 5-фторурацила. -ФУ 600 мг/м2 два дня подряд.

mFOLFOX-6: каждый цикл состоит из следующего: оксалиплатин 85 мг/м2 и лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, затем 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно, затем 5-ФУ 1200 мг/м2/сут в течение двух дней. дней подряд (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет медиана выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших CT-011 плюс FOLFOX, по сравнению с пациентами, получавшими только FOLFOX.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комплекс безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CT-011.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Противоопухолевая активность антител.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Частота объективных ответов по RECIST.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Показатели выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Продолжительность ответа.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца
Опухолевые и иммунологические маркеры.
Временное ограничение: 32 месяца
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medivation, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться