ボリコナゾールの治療薬モニタリング
2012年2月18日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
薬物有害反応の発生に対するボリコナゾールの治療薬モニタリングの影響
この研究の目的は、ボリコナゾールの治療薬モニタリングが侵襲性真菌感染症の治療に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ボリコナゾールは、侵襲性真菌感染症、特にアスペルギルス症の治療に使用される抗真菌剤です。
ボリコナゾールの重篤な副作用には、肝機能異常、脳症などがあります。
最近、いくつかの研究で、ボリコナゾールの血中濃度が変動し、それが薬物の副作用と治療結果に関連していることが示されました。
しかし、ボリコナゾールの治療薬モニタリングが通常の臨床診療における臨床転帰を改善できることを証明する無作為対照試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- 侵襲性真菌感染症を治療するため、または経験的に使用するためにボリコナゾールを投与する
除外基準:
- ボリコナゾールの深刻な副作用を経験した人
- アゾールに過敏だった
- アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、またはアルカリホスファターゼのレベルが正常上限の 5 倍を超えていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ボリコナゾールの非TDM
従来の用量
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実験的：ボリコナゾールのTDM
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血漿中のボリコナゾールのトラフレベルに応じた用量調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：3ヶ月間
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3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボリコナゾールに対する治療反応
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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有害事象の投薬中止
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan Beom Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月18日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-0808-057-254
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