Monitoramento Terapêutico do Medicamento Voriconazol
18 de fevereiro de 2012 atualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Influência do Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Voriconazol na Incidência de Reações Adversas a Medicamentos
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento terapêutico da droga voriconazol é útil no tratamento da infecção fúngica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O voriconazol é um agente antifúngico, utilizado no tratamento de infecções fúngicas invasivas, especialmente aspergilose.
Os efeitos colaterais graves do voriconazol incluem anormalidade da função hepática, encefalopatia, etc.
Recentemente, vários estudos mostraram que o nível sanguíneo de voriconazol é variável e está associado a efeitos colaterais da droga e resultado do tratamento.
No entanto, não há nenhum estudo controlado randomizado que comprove que o monitoramento terapêutico da droga voriconazol pode melhorar o resultado clínico na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 16 anos de idade ou mais
- recebendo voriconazol para tratar infecções fúngicas invasivas ou para uso empírico
Critério de exclusão:
- que experimentaram o grave efeito colateral do voriconazol
- eram hipersensíveis aos azóis
- tinha um nível de aminotransferase, bilirrubina ou fosfatase alcalina superior a cinco vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: não TDM de voriconazol
dose convencional
|
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Experimental: TDM de voriconazol
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ajuste de dose de acordo com o nível mínimo de voriconazol no plasma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos colaterais
Prazo: durante 3 meses
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durante 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta ao tratamento com voriconazol
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
|
|
interrupção do medicamento de eventos adversos
Prazo: dentro de 3 meses
|
dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- H-0808-057-254
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