Monitoreo farmacológico terapéutico de voriconazol
18 de febrero de 2012 actualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Influencia de la vigilancia farmacológica terapéutica de voriconazol en la incidencia de reacciones adversas a fármacos
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización del fármaco terapéutico de voriconazol es útil en el tratamiento de la infección fúngica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El voriconazol es un agente antifúngico que se utiliza en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas, especialmente aspergilosis.
Los efectos secundarios graves del voriconazol incluyen anomalías en la función hepática, encefalopatía, etc.
Recientemente, varios estudios mostraron que el nivel de voriconazol en la sangre es variable y está asociado con el efecto secundario del fármaco y el resultado del tratamiento.
Sin embargo, no existe ningún estudio controlado aleatorizado que demuestre que la monitorización farmacológica del voriconazol pueda mejorar el resultado clínico en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tenían 16 años de edad o más
- recibir voriconazol para tratar infecciones fúngicas invasivas o para uso empírico
Criterio de exclusión:
- que experimentó el efecto secundario grave de voriconazol
- eran hipersensibles a los azoles
- tenía un nivel de aminotransferasa, bilirrubina o fosfatasa alcalina superior a cinco veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: no TDM de voriconazol
dosis convencional
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Experimental: TDM de voriconazol
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ajuste de dosis según el nivel mínimo de voriconazol en plasma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante 3 meses
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durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta al tratamiento con voriconazol
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
|
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interrupción del fármaco por eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- H-0808-057-254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .