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Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Voriconazol

18. Februar 2012 aktualisiert von: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Einfluss der therapeutischen Überwachung von Voriconazol auf das Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein therapeutisches Drug-Monitoring von Voriconazol bei der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voriconazol ist ein Antimykotikum, das zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen, insbesondere Aspergillose, eingesetzt wird. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Voriconazol gehören Leberfunktionsstörungen, Enzephalopathie usw. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass der Blutspiegel von Voriconazol variabel ist und mit Arzneimittelnebenwirkungen und Behandlungserfolg in Verbindung gebracht wird. Allerdings gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die belegt, dass ein therapeutisches Drug Monitoring von Voriconazol das klinische Outcome im klinischen Alltag verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 16 Jahre oder älter waren
  • Voriconazol zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen oder zur empirischen Anwendung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • bei denen die schwerwiegende Nebenwirkung von Voriconazol aufgetreten ist
  • waren überempfindlich gegen Azole
  • hatten einen Aminotransferase-, Bilirubin- oder alkalischen Phosphatasespiegel, der höher als das Fünffache der oberen Normgrenze war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-TDM von Voriconazol
herkömmliche Dosis
Experimental: TDM von Voriconazol
Arzneimittel: Voriconazol (Arzneimittelüberwachung)
Dosisanpassung entsprechend dem Talspiegel von Voriconazol im Plasma
Andere Namen:
  • Plasma-Medikamentenspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 3 Monaten
während 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Voriconazol
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Medikament Absetzen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0808-057-254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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