Terapeutické sledování léků vorikonazolu
18. února 2012 aktualizováno: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Vliv terapeutického sledování léčiv vorikonazolu na výskyt nežádoucích účinků léčiva
Účelem této studie je určit, zda je terapeutické monitorování vorikonazolu užitečné při léčbě invazivní mykotické infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vorikonazol je antimykotikum, které se používá při léčbě invazivních mykotických infekcí, zejména aspergilózy.
Mezi závažné vedlejší účinky vorikonazolu patří abnormalita jaterních funkcí, encefalopatie atd.
Nedávno několik studií ukázalo, že hladina vorikonazolu v krvi je proměnlivá a je spojena s vedlejšími účinky léku a výsledkem léčby.
Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by prokázala, že terapeutické monitorování vorikonazolu může zlepšit klinický výsledek v běžné klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 16 let nebo starších
- užívající vorikonazol k léčbě invazivních mykotických infekcí nebo k empirickému použití
Kritéria vyloučení:
- kteří zaznamenali závažný vedlejší účinek vorikonazolu
- byli přecitlivělí na azoly
- měl hladinu aminotransferázy, bilirubinu nebo alkalické fosfatázy vyšší než pětinásobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: non-TDM vorikonazolu
konvenční dávka
|
|
|
Experimentální: TDM vorikonazolu
|
úprava dávkování podle minimální hladiny vorikonazolu v plazmě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: během 3 měsíců
|
během 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
léčebná odpověď na vorikonazol
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
přerušení léčby nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- H-0808-057-254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .