Терапевтический лекарственный мониторинг вориконазола
18 февраля 2012 г. обновлено: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Влияние терапевтического лекарственного мониторинга вориконазола на частоту нежелательных реакций на лекарства
Целью данного исследования является определение полезности терапевтического лекарственного мониторинга вориконазола при лечении инвазивной грибковой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вориконазол является противогрибковым средством, которое используется при лечении инвазивных грибковых инфекций, особенно аспергиллеза.
Серьезные побочные эффекты вориконазола включают нарушение функции печени, энцефалопатию и т. д.
Несколько недавно проведенных исследований показали, что уровень вориконазола в крови вариабелен и связан с побочным эффектом препарата и исходом лечения.
Однако нет рандомизированных контролируемых исследований, доказывающих, что терапевтический мониторинг вориконазола может улучшить клинический исход в обычной клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 16 лет и старше
- прием вориконазола для лечения инвазивных грибковых инфекций или для эмпирического применения
Критерий исключения:
- которые испытали серьезный побочный эффект вориконазола
- были гиперчувствительны к азолам
- уровень аминотрансфераз, билирубина или щелочной фосфатазы превышал верхнюю границу нормы более чем в пять раз;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: не TDM вориконазола
обычная доза
|
|
|
Экспериментальный: TDM вориконазола
|
коррекция дозы в зависимости от минимального уровня вориконазола в плазме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ответ на лечение вориконазолом
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
отмена препарата при нежелательных явлениях
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- H-0808-057-254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .