Monitoraggio farmacologico terapeutico del voriconazolo
18 febbraio 2012 aggiornato da: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Influenza del monitoraggio del farmaco terapeutico del voriconazolo sull'incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio terapeutico del voriconazolo sia utile nel trattamento dell'infezione fungina invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il voriconazolo è un agente antimicotico utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine invasive, in particolare l'aspergillosi.
I gravi effetti collaterali del voriconazolo includono anomalie della funzionalità epatica, encefalopatia, ecc.
Recentemente, i numerosi studi hanno dimostrato che il livello ematico di voriconazolo è variabile ed è associato agli effetti collaterali del farmaco e all'esito del trattamento.
Tuttavia, non esiste uno studio controllato randomizzato che dimostri che il monitoraggio terapeutico del voriconazolo può migliorare l'esito clinico nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- ricevere voriconazolo per il trattamento di infezioni fungine invasive o per uso empirico
Criteri di esclusione:
- che ha manifestato il grave effetto indesiderato del voriconazolo
- erano ipersensibili agli azoli
- aveva un livello di aminotransferasi, bilirubina o fosfatasi alcalina superiore a cinque volte il limite superiore del normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: non-TDM di voriconazolo
dose convenzionale
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Sperimentale: TDM di voriconazolo
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aggiustamento del dosaggio in base al livello minimo di voriconazolo nel plasma
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: durante 3 mesi
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durante 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta al trattamento con voriconazolo
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
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sospensione del farmaco per eventi avversi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0808-057-254
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