Therapeutische geneesmiddelenbewaking van voriconazol
18 februari 2012 bijgewerkt door: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Invloed van therapeutische geneesmiddelenbewaking van voriconazol op de incidentie van bijwerkingen
Het doel van deze studie is om te bepalen of therapeutische geneesmiddelmonitoring van voriconazol nuttig is bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voriconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties, met name aspergillose.
De ernstige bijwerkingen van voriconazol zijn leverfunctiestoornissen, encefalopathie, enz.
Onlangs hebben de verschillende onderzoeken aangetoond dat de bloedspiegel van voriconazol variabel is en in verband wordt gebracht met bijwerkingen van geneesmiddelen en het resultaat van de behandeling.
Er is echter geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie die bewijst dat therapeutische geneesmiddelmonitoring van voriconazol de klinische uitkomst in de dagelijkse klinische praktijk kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 16 jaar of ouder
- voriconazol krijgt om invasieve schimmelinfecties te behandelen of voor empirisch gebruik
Uitsluitingscriteria:
- die de ernstige bijwerking van voriconazol hebben ervaren
- waren overgevoelig voor azolen
- een aminotransferase-, bilirubine- of alkalische fosfatasespiegel had die hoger was dan vijf keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: niet-TDM van voriconazol
conventionele dosis
|
|
|
Experimenteel: TDM van voriconazol
|
dosisaanpassing volgens de dalconcentratie van voriconazol in het plasma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden
|
gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
respons op de behandeling met voriconazol
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
stopzetting van het geneesmiddel bij bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- H-0808-057-254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .