Terapeutyczne monitorowanie leków worykonazolu
18 lutego 2012 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Wpływ monitorowania leków terapeutycznych worykonazolu na częstość występowania działań niepożądanych leku
Celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie terapeutyczne worykonazolu jest przydatne w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zwłaszcza aspergilozy.
Poważne działania niepożądane worykonazolu obejmują zaburzenia czynności wątroby, encefalopatię itp.
Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że stężenie worykonazolu we krwi jest zmienne i jest związane z działaniem niepożądanym leku i wynikiem leczenia.
Nie ma jednak badania z randomizacją, które dowodziłoby, że monitorowanie dawki terapeutycznej worykonazolu może poprawić wyniki kliniczne w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 16 lat lub starszych
- otrzymujących worykonazol w celu leczenia inwazyjnych zakażeń grzybiczych lub do użytku empirycznego
Kryteria wyłączenia:
- u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane worykonazolu
- były nadwrażliwe na azole
- miał poziom aminotransferazy, bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej wyższy niż pięciokrotność górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: nie-TDM worykonazolu
konwencjonalna dawka
|
|
|
Eksperymentalny: TDM worykonazolu
|
dostosowanie dawki w zależności od minimalnego stężenia worykonazolu w osoczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź na leczenie worykonazolem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
odstawienie leku w przypadku działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-0808-057-254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .