A vorikonazol terápiás gyógyszerellenőrzése
2012. február 18. frissítette: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
A vorikonazol terápiás gyógyszerellenőrzésének hatása a gyógyszermellékhatások előfordulására
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vorikonazol terápiás gyógyszeres monitorozása hasznos-e az invazív gombás fertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vorikonazol egy gombaellenes szer, amelyet invazív gombás fertőzések, különösen az aspergillózis kezelésére használnak.
A vorikonazol súlyos mellékhatásai közé tartozik a májműködési rendellenesség, encephalopathia stb.
A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a vorikonazol vérszintje változó, és összefügg a gyógyszermellékhatásokkal és a kezelés kimenetelével.
Nincs azonban olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely bizonyítaná, hogy a vorikonazol terápiás gyógyszermonitorozása javíthatja a klinikai eredményeket a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb betegek
- vorikonazolt kapnak invazív gombás fertőzések kezelésére vagy empirikus alkalmazásra
Kizárási kritériumok:
- akiknél a vorikonazol súlyos mellékhatása jelentkezett
- túlérzékenyek voltak az azolokra
- aminotranszferáz-, bilirubin- vagy alkalikus foszfatáz-szintje a normálérték felső határának ötszöröse volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: a vorikonazol nem TDM-je
hagyományos adag
|
|
|
Kísérleti: A vorikonazol TDM-je
|
az adagolást a vorikonazol plazma legalacsonyabb szintje szerint kell módosítani
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 hónap alatt
|
3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vorikonazolra adott kezelési válasz
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
a gyógyszeres mellékhatások megszüntetése
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-0808-057-254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .