Suivi thérapeutique pharmacologique du voriconazole
18 février 2012 mis à jour par: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Influence de la pharmacovigilance thérapeutique du voriconazole sur l'incidence des effets indésirables médicamenteux
Le but de cette étude est de déterminer si la pharmacovigilance thérapeutique du voriconazole est utile dans le traitement des infections fongiques invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le voriconazole est un agent antifongique utilisé dans le traitement des infections fongiques invasives, en particulier l'aspergillose.
Les effets secondaires graves du voriconazole comprennent une anomalie de la fonction hépatique, une encéphalopathie, etc.
Récemment, plusieurs études ont montré que le taux sanguin de voriconazole est variable et qu'il est associé aux effets secondaires des médicaments et aux résultats du traitement.
Cependant, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée qui prouve que le suivi thérapeutique du voriconazole peut améliorer les résultats cliniques dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 16 ans ou plus
- recevoir du voriconazole pour traiter des infections fongiques invasives ou pour une utilisation empirique
Critère d'exclusion:
- qui ont subi l'effet secondaire grave du voriconazole
- étaient hypersensibles aux azolés
- avait un taux d'aminotransférase, de bilirubine ou de phosphatase alcaline supérieur à cinq fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: non-TDM du voriconazole
dose conventionnelle
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Expérimental: MDT du voriconazole
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ajustement posologique en fonction du niveau résiduel de voriconazole dans le plasma
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires
Délai: pendant 3 mois
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pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse au traitement au voriconazole
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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arrêt du médicament en cas d'effets indésirables
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2009
Première publication (Estimation)
30 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- H-0808-057-254
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