Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol

18 februari 2012 uppdaterad av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Inverkan av terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol på förekomsten av läkemedelsbiverkningar

Syftet med denna studie är att fastställa om terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol är användbar vid behandling av invasiv svampinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vorikonazol är ett anti-svampmedel som används vid behandling av invasiv svampinfektion, särskilt aspergillos. De allvarliga biverkningarna av vorikonazol inkluderar leverfunktionsavvikelser, encefalopati, etc. Nyligen visade flera studier att blodnivån av vorikonazol varierar och det är associerat med läkemedelsbiverkningar och behandlingsresultat. Det finns dock ingen randomiserad kontrollerad studie som visar att terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol kan förbättra det kliniska resultatet i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som var 16 år eller äldre
  • får vorikonazol för att behandla invasiva svampinfektioner eller för empirisk användning

Exklusions kriterier:

  • som upplevde den allvarliga biverkningen av vorikonazol
  • var överkänsliga mot azoler
  • hade en nivå av aminotransferas, bilirubin eller alkaliskt fosfatas högre än fem gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: icke-TDM av vorikonazol
konventionell dos
Experimentell: TDM av vorikonazol
Läkemedel: Voriconazol (terapeutisk läkemedelsövervakning)
dosjustering enligt dalnivån av vorikonazol i plasma
Andra namn:
  • plasmaläkemedelsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bieffekter
Tidsram: under 3 månader
under 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingssvar på vorikonazol
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
läkemedelsavbrytande av biverkningar
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2009

Första postat (Uppskatta)

30 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-0808-057-254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Voriconazol (terapeutisk läkemedelsövervakning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera