Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol

18. februar 2012 oppdatert av: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Påvirkning av terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol på forekomst av legemiddelbivirkninger

Hensikten med denne studien er å finne ut om terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol er nyttig i behandlingen av invasiv soppinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vorikonazol er et anti-soppmiddel som brukes i behandlingen av invasiv soppinfeksjon, spesielt aspergillose. De alvorlige bivirkningene av vorikonazol inkluderer unormal leverfunksjon, encefalopati, etc. Nylig har flere studier vist at blodnivået av vorikonazol er variabelt, og det er assosiert med legemiddelbivirkning og behandlingsresultat. Imidlertid er det ingen randomisert kontrollert studie som viser at terapeutisk medikamentovervåking av vorikonazol kan forbedre det kliniske resultatet i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som var 16 år eller eldre
  • får vorikonazol for å behandle invasive soppinfeksjoner eller for empirisk bruk

Ekskluderingskriterier:

  • som opplevde den alvorlige bivirkningen av vorikonazol
  • var overfølsomme for azoler
  • hadde et nivå av aminotransferase, bilirubin eller alkalisk fosfatase høyere enn fem ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ikke-TDM av voriconazol
konvensjonell dose
Eksperimentell: TDM av vorikonazol
Legemiddel: Voriconazol (terapeutisk medikamentovervåking)
dosejustering i henhold til bunnnivået av vorikonazol i plasma
Andre navn:
  • medikamentnivå i plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 3 måneder
i løpet av 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrespons på vorikonazol
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
medikamentavbrudd av bivirkninger
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan Beom Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0808-057-254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voriconazol (terapeutisk medikamentovervåking)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere