OC000459 軽度から中等度の持続性喘息患者における用量設定研究
2010年9月1日 更新者：Oxagen Ltd
軽度から中等度の持続性喘息患者を対象とした用量調査研究：12週間、3回の用量スケジュールで投与された経口Oc000459の並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検評価 軽度から中等度の持続性喘息患者を対象とした用量調査研究
これは、ベータ作動薬のみで制御されている喘息患者を対象とした、OC000459 錠剤の 3 つの用量レベルの二重盲検、無作為化、4 アーム、並行群、プラセボ対照試験になります。
この研究では、OC000459を3つの異なる用量レベル（25mgを1日1回、100mgを1日2回、200mgを1日1回）で投与された患者と、17週間投与したプラセボを投与された患者を比較します。
この試験は外来患者を対象に実施される。
各治療群は少なくとも 110 人の被験者で構成されます。
目的は、患者の喘息に対するこれらの用量レベルの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の喘息患者、あらゆる人種グループ。 妊娠の可能性のある女性は 2 つの方法の避妊を実施する必要があります
- 18歳から55歳まで。
- 少なくとも過去 12 か月間非喫煙者で、パック歴が 10 パック年未満である。
- GINA4ガイドラインに基づく軽度から中等度の持続性喘息が少なくとも12ヶ月継続している
除外基準:
- 最初の研究日の14日以内に処方薬または市販薬を受領している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤、実薬および/またはプラセボを1日2回、17週間投与
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実験的：2
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錠剤、実薬および/またはプラセボを1日2回、17週間投与
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実験的：3
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錠剤、実薬および/またはプラセボを1日2回、17週間投与
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実験的：4
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錠剤、実薬および/またはプラセボを1日2回、17週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。