OC000459 Annoksenhakututkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Oxagen Ltd
Annoksen etsintätutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 4-haarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kolmea OC000459-tablettiannostasoa potilailla, joilla on pelkkä beetaagonistilääkkeillä hallittu astma.
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, jotka saivat OC000459:ää kolmella eri annostasolla (25 mg kerran vuorokaudessa, 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja 200 mg kerran päivässä) lumelääkettä saaviin potilaisiin 17 viikon annostelun jälkeen.
Koe suoritetaan avohoidossa.
Kukin hoitohaara koostuu vähintään 110 koehenkilöstä.
Tavoitteena on arvioida näiden annostasojen tehokkuutta astmapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset astmaatikot, mikä tahansa rodullinen ryhmä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä
- Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Tupakoimattomat vähintään viimeiset 12 kuukautta, joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma GINA4-ohjeiden mukaan vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Pillereitä, aktiivisia ja/tai lumelääkettä kahdesti päivässä 17 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
Pillereitä, aktiivisia ja/tai lumelääkettä kahdesti päivässä 17 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
Pillereitä, aktiivisia ja/tai lumelääkettä kahdesti päivässä 17 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
|
Pillereitä, aktiivisia ja/tai lumelääkettä kahdesti päivässä 17 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/012/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .